云頂新耀（Everest Medicines），一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的醫療需求，今天公布美國食品藥品管理局（FDA）已加速批準其合作伙伴吉利德科學(xué)公司（納斯達克股票代碼：GILD）的Trodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）用于治療既往接受過(guò)含鉑化療，以及PD-1 或 PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。
該項加速批準基于2期單臂TROPHY臨床研究獲得的數據，該研究共有112例患者參與，發(fā)現Trodelvy®的總緩解率為27.7%，中位緩解期為7.2個(gè)月。該適應癥的完全批準將取決于驗證性臨床研究的臨床獲益驗證結果。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家擁有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌癥適應癥開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權利。
云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“轉移性尿路上皮癌是一種惡性疾患，此前的治療選擇非常有限，Trodelvy®針對治療轉移性尿路上皮癌的加速批準，是美國及全球各地患者期盼已久的里程碑。吉利德科學(xué)公司在這一重要疾病領(lǐng)域做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，制訂了綜合廣泛且持續的全球注冊策略，我們對此表示贊賞。在云頂新耀，我們期待著(zhù)為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進(jìn)Trodelvy®的后期臨床開(kāi)發(fā)，共同為全球患者帶去這一重要創(chuàng )新療法而努力。”
2020年12月，sacituzumab govitecan-hziy 獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，用于治療轉移性尿路上皮癌的新藥臨床試驗申請。作為T(mén)ROPiCS-04全球3期驗證性試驗的一部分，云頂新耀正在中國開(kāi)展患者招募的準備工作，并旨在支持全球的注冊。
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