日前，由于強生COVID-19**的生產(chǎn)商Emergent BioSolutions出現了原料混用和大量的生產(chǎn)安全問(wèn)題，美國FDA已要求Emergent BioSolutions暫停位于巴爾的摩的工廠(chǎng)生產(chǎn)強生COVID-19**。做為強生COVID-19**制造網(wǎng)絡(luò )重要的組成部分，Emergent的生產(chǎn)事故目前已至少導致1500萬(wàn)劑強生COVID-19**遭到污染。
4月12日，FDA于對該工廠(chǎng)進(jìn)行了檢查，就在不久之后，監管機構表示在全面的評估和監管報告完成之前，Emergent工廠(chǎng)應立刻停止COVID-19**的生產(chǎn)工作。此次叫停的主要原因，是因為Emergent可能涉嫌混用了強生和阿斯利康兩種COVID-19**的不同載體。
盡管這2種**都使用的是無(wú)害病毒做為COVID-19**載體，但強生和阿斯利康兩種COVID-19**的載體在生物學(xué)上是不同的，并且兩種COVID-19**的載體在生產(chǎn)過(guò)程中是不能互換使用的。2月下旬，Emergent工廠(chǎng)一名或多名員工將兩種不同的載體成分混淆了。當時(shí)，Emergent指出該公司設計的質(zhì)量控制系統，可以識別違規問(wèn)題出現的環(huán)節，并隔離受污染的批次。
然而，事實(shí)可能并不如Emergent估計得那樣簡(jiǎn)單。FDA最近結束的檢查中，又發(fā)現了Emergent工廠(chǎng)的9個(gè)缺陷。其中之一就是Emergent未能對員工進(jìn)行充分的制造和質(zhì)量控制培訓。此外，此次檢查還發(fā)現Emergent工廠(chǎng)的設備尺寸不合格，并且沒(méi)有按照防止污染的標準，正確存放藥物成分。更嚴重的是，Emergent工廠(chǎng)的建筑物沒(méi)有清潔衛生的條件。也就是說(shuō)，Emergent工廠(chǎng)除了原料混用之外，制造、質(zhì)量控制、衛生條件等各個(gè)方面存在的問(wèn)題，也可能會(huì )影響到COVID-19**的安全性。
由于事態(tài)的嚴重性，美國眾議院監督與改革委員會(huì )主席Carolyn B. Maloney和冠狀病毒危機特設小組委員會(huì )主席James E. Clyburn已向Emergent首席執行官G. Kramer和公司執行主席Fuad El-Hibri發(fā)出聯(lián)合信，要求2位負責人在美國東部時(shí)間5月19日上午，在冠狀病毒小組委員會(huì )上出庭作證、接受質(zhì)詢(xún)。
這并不是Emergent第一次出現問(wèn)題。據報道，FDA在2020年4月對巴爾的摩工廠(chǎng)進(jìn)行的調查表明，Emergent公司甚至沒(méi)有合格的人員生產(chǎn)冠狀病毒**。6月進(jìn)行的另一次檢查顯示，FDA發(fā)現Emergent的生產(chǎn)計劃不完善，原因是人員培訓不足和質(zhì)量控制欠佳。
除了生產(chǎn)出現問(wèn)題之外，強生COVID-19**接種的安全性問(wèn)題也引起了全球監管機構的關(guān)注。該**在美國仍處于擱置狀態(tài)，監管部門(mén)也正在調查接種強生COVID-19**出現凝血的案例。
歐洲藥品管理局日前發(fā)布研究結論，認為接種強生COVID-19**與發(fā)生血栓之間可能存在關(guān)聯(lián)。委員會(huì )對目前已有的所有證據進(jìn)行了評估，包括8份來(lái)自美國的接種強生**后發(fā)生血栓和低血小板的嚴重病例報告。此外，歐洲藥品管理局認為強生的病例與接種阿斯利康COVID-19**后發(fā)生血栓的病例“非常相似”。
Emergent方面表示已經(jīng)銷(xiāo)毀了受污染的1500萬(wàn)劑強生**。在調查確定其他**是否也受此問(wèn)題影響之前，預計將會(huì )導致6200萬(wàn)劑COVID-19**的生產(chǎn)被擱置。根據強生發(fā)布的一季度業(yè)績(jì)財報顯示，該公司一季度銷(xiāo)售額達到了223.2億美元，同比增長(cháng)7.9%，一季度COVID-19**的銷(xiāo)售額達到了1億美元。
參考來(lái)源：
1.FDA Asks Emergent to Temporarily Halt J&J COVID-19 Vaccine Ingredient Production
2.EU drug regulator backs Johnson & Johnson jab despite 'possible link' to blood clots
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