近日，先聲藥業(yè)發(fā)布公告表示，擬以1.04億元向控股股東先益集團出售先競集團100％全部已發(fā)行股本，交割完成后，先競集團將不再為先聲藥業(yè)的附屬公司。
公告顯示，先競集團主要從事三類(lèi)主要管線(xiàn)產(chǎn)品（與集團外部研發(fā)伙伴合作開(kāi)發(fā)）的細胞治療業(yè)務(wù)，即CD19 CAR-T細胞治療（復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細胞非霍奇金淋巴瘤）及CD19 CAR-T細胞治療（復發(fā)/難治性CD19陽(yáng)性B細胞急性淋巴細胞白血?。?；BCMA CAR-T細胞治療（復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤）及SIM-325（宮頸癌）。
據悉，先競集團開(kāi)發(fā)的管線(xiàn)產(chǎn)品目前處于初期階段。因此，先競集團目前除研發(fā)成本投入之外，細胞治療業(yè)務(wù)尚未給公司帶來(lái)任何實(shí)際收入。
值得注意的是，去年10月，先聲藥業(yè)港股上市。招股書(shū)顯示，該公司此次募得資金的60%將用于核心產(chǎn)品研發(fā)，而在這之中的45%用于腫瘤疾病在研產(chǎn)品，如賽伐珠單抗、CD19 CAR-T細胞治療、BCMA CAR-T細胞治療等。
從港股上市募資至今短短半年時(shí)間，先聲藥業(yè)就放棄此前砸下重金研發(fā)的細胞治療業(yè)務(wù)，其戰略轉換未免過(guò)于迅速？
細胞治療CAR-T療法研究扎堆，國內政策或無(wú)法提供孵化溫室
在腫瘤免疫細胞治療方面，CAR-T是國際上研究最為火熱的腫瘤免疫治療方法，其在白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療中展現出驚艷的治療效果。目前，以CD19為靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品研究相對較深入，受到制藥商的熱烈追捧。
自2017年首 款以CD19為靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品上市，針對這一療法的臨床前和臨床期開(kāi)發(fā)都呈爆發(fā)式增長(cháng)。據統計，截至2021年2月，全球共有5款CAR-T產(chǎn)品獲FDA批準上市，分別為BMS旗下Celgene的Abecma，靶向BCMA；其余4款分別為BMS旗下Juno Therapeutics的Breyanzi，以及吉利德旗下Kite制藥的Yescarta和Tecartus，還有諾華的Kymriah，這4款產(chǎn)品均靶向CD19。
全球來(lái)看，CAR-T的研發(fā)管線(xiàn)迅速擴張，在新靶點(diǎn)如BCMA、CD123、CD33等方面探索；也在積極拓展適應癥，從血液腫瘤邁向實(shí)體瘤。
Clinical Trials官網(wǎng)顯示，截至2020年6月30日，全球CAR-T治療臨床試驗登記項目數量超600項，其中中國以357項臨床試驗位居全球首 位，美國以255項位居第二。而中美兩國 CAR-T項目臨床試驗數量約占全球的88.8%。且在這之中有不少進(jìn)入晚期臨床甚至上市審批階段。
可以看到，我國CAR-T細胞治療的臨床試驗主要集中在CD19、BCMA等靶點(diǎn)。其中，據Clinical Trials統計，涉及CD19靶點(diǎn)的試驗有175項。涉及BCMA靶點(diǎn)的試驗有43項，其中27項臨床試驗使用BCMA CAR-T作為唯一療法。
此外，目前CAR-T-BCMA療法面臨的競爭除了來(lái)自同類(lèi)產(chǎn)品，還有雙抗和ADC等治療手段。據悉，此前Autolus和Gilead兩家公司都出于競爭原因，在2019年停止研發(fā)其CAR-T-BCMA細胞療法。
新浪醫藥注意到，國內已有一款CAR-T產(chǎn)品目前已經(jīng)進(jìn)入到行政審批階段，預計不久將獲批上市。
此外，先聲藥業(yè)在公告中提到，政策趨勢致使其被放棄的細胞治療管線(xiàn)產(chǎn)品市場(chǎng)前景不容樂(lè )觀(guān)。據悉，第五次國家醫保談判中，將這些年炙手可熱的抗PD-1/PD-L1治療藥品銷(xiāo)價(jià)大幅降低，降幅約為80%。先聲藥業(yè)方面認為，隨著(zhù)國內醫保政策逐步深化，未來(lái)CAR-T產(chǎn)品或將更快的重復抗PD-1/PD-L1產(chǎn)品“后路”，這將大幅削減其未來(lái)有可能的利潤空間。
行業(yè)同質(zhì)競爭以及政策壓迫，促使先聲藥業(yè)尚在早期臨床的“搖籃中”孵化的CAR-T產(chǎn)品面略巨大的壓力和挑戰，未來(lái)擠入市場(chǎng)并獲取盈利的機會(huì )也似乎變得十分渺茫。
仿制藥業(yè)績(jì)不佳，創(chuàng )新化轉型加速進(jìn)行
就目前而言，仿制藥業(yè)務(wù)依舊是先聲藥業(yè)獲取收入的主要來(lái)源，且先聲藥業(yè)手中的這部分仿制藥業(yè)務(wù)在市場(chǎng)上的競爭非常激烈。2020年絕大部分核心產(chǎn)品銷(xiāo)售較上一年度有所下降。
2017年至2019年，先聲藥業(yè)的收入分別為38.68億元、45.14億元及50.37億元。2020年收入45.09億元人民幣，同比減少10.5%；實(shí)現利潤6.64億元，同比減少約33.8%。對于2020年報告期內收入減少的原因，先聲藥業(yè)解釋?zhuān)局髁Ξa(chǎn)品必存（依達拉奉注射液）未能成功納入于2019年8月發(fā)布并于2020年1月生效的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。
此外，報告期內，先聲藥業(yè)研發(fā)投入11.42億元，占收入比例約25.3%，較2019年增長(cháng)59.4%。從研發(fā)投入占比不難看出，先聲藥業(yè)正在從仿制藥企業(yè)向創(chuàng )新和研發(fā)驅動(dòng)的企業(yè)轉型，不斷加大研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品成為其戰略重點(diǎn)。在去年，先聲藥業(yè)有兩款創(chuàng )新藥獲批上市，分別是恩瑞舒（阿巴西普注射液）和先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）。
與之相對應的，先聲藥業(yè)創(chuàng )新藥收入占同期總收入比重上升，較2019年增長(cháng)12.2%，創(chuàng )新藥收入占同期總收入比重達到45.1%。
隨著(zhù)近年來(lái)醫保新政的推行，尤其帶量采購沖擊，仿制藥企業(yè)原有的“高定價(jià)、高費用、高毛利”的銷(xiāo)售模式面臨新挑戰。仿制藥起家的先聲藥業(yè)自然需要進(jìn)行快速轉型，獲取新的效益來(lái)源。
先聲藥業(yè)目前創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)主要集中在腫瘤疾病、中樞神經(jīng)系統疾病、自身免疫疾病三大領(lǐng)域，布局較為多元。目前已有6條管線(xiàn)進(jìn)展較快，進(jìn)入晚期及上市階段。近兩年或將迎來(lái)收獲期。
但是仔細觀(guān)察其管道布局發(fā)現，腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品中，90%以上為靶向藥物，尤其以其中布局的PD-1/PD-L1為例，其市場(chǎng)的創(chuàng )新藥研發(fā)火熱程度不言而喻。“姍姍來(lái)遲”的先聲藥業(yè)還能否從中分羹呢？
參考文章：貝殼社《國內首 款CAR-T即將獲批背后：扎堆CD19，商業(yè)化還在路上》
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