4月27日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司以及全資子公司ShanghaiPharmaceutical(USA)Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“上藥美國”）開(kāi)發(fā)的“SPH8216(TK216)注射液”收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國內II期臨床試驗，該項目為美國OncternalTherapeutics,Inc.（簡(jiǎn)稱(chēng)“Oncternal”）公司開(kāi)發(fā)。擬用適應癥：復發(fā)難治性尤文氏肉瘤。
SPH8216(TK216)注射液是一種first-in-class小分子藥物，具有抑制尤文氏肉瘤細胞增殖、促進(jìn)細胞凋亡的腫瘤治療效果。在美國進(jìn)行的該項目治療復發(fā)或難治性尤文氏肉瘤患者的臨床研究中，該項目表現出良好的耐受性和安全性。FDA已授予該項目孤兒藥稱(chēng)號,并批準該項目獲得快速審批通道資格。2020年10月，FDA授予該項目治療尤文氏肉瘤兒童罕見(jiàn)病資格。
2018年9月，上藥美國通過(guò)參股Oncternal，獲得該項目在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨家權益。2021年2月，該項目遞交的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。近日，該項目獲得國家藥監局核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗。
截至目前，該項目公司已累計投入研發(fā)費用約671.7萬(wàn)元人民幣。
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