世界知識產(chǎn)權日（TheWorldIntellectualPropertyDay)，由世界知識產(chǎn)權組織于2001年4月26日設立。今日（4月26日）是第21個(gè)世界知識產(chǎn)權日。目的是在世界范圍內樹(shù)立尊重知識、崇尚科學(xué)和保護知識產(chǎn)權的意識，營(yíng)造鼓勵知識創(chuàng )新的法律環(huán)境。
而中國作為仿制藥大國，知識產(chǎn)權與醫藥息息想關(guān)。目前國內上市的絕大部分藥品是仿制歐美原研藥，是等原研藥專(zhuān)利保護到期后上市的。
因中國龐大的藥品市場(chǎng)需求，原研藥、進(jìn)口藥價(jià)格昂貴，動(dòng)輒單價(jià)成千上萬(wàn)元，但又是治病救命必須品；仿制藥與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用，價(jià)格卻便宜了很多，成為了患者用藥的新選擇，同時(shí)節約醫保資金。故而國家鼓勵制藥企業(yè)對臨床供應短缺、競爭不充分的藥品進(jìn)行仿制。
仿制藥市場(chǎng)生變，17個(gè)品種鼓勵仿制
近日，國家衛健委等六部門(mén)就組織專(zhuān)家對國內專(zhuān)利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺、競爭不充分的藥品進(jìn)行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》并發(fā)布了名單。其中覆蓋17種藥品，涉及原發(fā)性膽汁性肝硬化、癲癇、便秘等眾多適應癥，包括緩釋片、口服溶液劑、口服混懸劑等多種劑型。。
值得提及的是納入勵仿制藥品目錄的藥品在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面各相關(guān)部門(mén)予以支持。
為了讓業(yè)界對目錄中藥品的專(zhuān)利到期、申請注冊及國內上市等情況有個(gè)清晰的了解，做到有的放矢，筆者梳理了相關(guān)信息，供業(yè)界參考。
2品種落選，百億大品種奧拉帕利在內
第二批鼓勵仿制藥品目錄與此前建議仿制的19個(gè)品種相比，溴莫尼定噻嗎洛爾與奧拉帕利兩個(gè)藥品落選。
奧拉帕利國內上市的首 款PARP抑制劑，原研來(lái)自阿斯利康，于2018年在國內獲批，且在2020醫保談判成功續約，并擴充醫保報銷(xiāo)適應癥至BRCA突變晚期卵巢癌的一線(xiàn)維持治療。據藥智全球暢銷(xiāo)藥數據庫顯示，2020年奧拉帕利銷(xiāo)售額達163.56億元，同比增長(cháng)44.61%。另?yè)幹菍?zhuān)利通顯示，奧拉帕利專(zhuān)利到期時(shí)間為2024年3月12日。目前國內已有羅欣、豪森、石藥、科倫、正大天晴等十余家企業(yè)布局申報仿制。
7個(gè)品種專(zhuān)利已到期，這些品種爭搶布局
值得注意的是第二批鼓勵仿制藥品目錄的17個(gè)藥品中，氯維地平、米拉貝隆、瑪莫瑞林、艾司利卡西平、他司美瓊、**、卡巴他賽7個(gè)品種在國內化合物專(zhuān)利已到期，奧貝膽酸、依利格魯司他、阿福特羅3個(gè)品種國內無(wú)化合物專(zhuān)利；剩下的阿福特羅等7個(gè)品種在國內化合物專(zhuān)利于2021-2022近兩年內到期，最遲的噁拉戈利化合物專(zhuān)利將于2024年7月到期。
此外，17個(gè)品種中氯維地平、米拉貝隆、卡巴他賽、去甲文拉法辛等品種獲仿制藥企業(yè)關(guān)注較多，每個(gè)品種15家以上的仿制藥企業(yè)申報注冊申請，競爭激烈，其中氯維地平仿制申報企業(yè)最多，已有25家企業(yè)申報；其次是卡巴他賽有21家企業(yè)申報注冊。
氯維地平（ClevidipineButyrate）是由阿斯利康公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類(lèi)鈣通道拮抗劑，美國TheMedicinesCompany公司擁有其在除日本以外的全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化授權。該品作為一種新型靜脈注射用抗高血壓藥物，代表了當前高血壓治療領(lǐng)域中的一大進(jìn)步，推進(jìn)了危重病護理中快速、精確地控制血壓的治療技術(shù)。
卡巴他賽（Jevtana）由賽諾菲制藥公司研發(fā)，經(jīng)美國FDA批準上市銷(xiāo)售。是一種抗腫瘤藥物，臨床上主要適用于與潑尼松聯(lián)用治療既往用含多烯紫杉醇治療方案激素難治轉移性前列腺癌患者。值得注意的是卡巴他賽與阿帕他胺、恩雜魯胺三款藥物長(cháng)期主導中國前列腺癌市場(chǎng)。
2個(gè)重磅品種暫無(wú)企業(yè)仿制
然而，他司美瓊、普卡那肽、噁拉戈利等品種獲仿制藥企業(yè)關(guān)注都不夠，直接反映是申報注冊受理少，他司美瓊、噁拉戈利兩品種國內暫無(wú)企業(yè)布局申報仿制。
惡拉戈利(elagolix)是由艾伯維(Abbvie)與合作伙伴Neurocrine Bioscienc Chemical bookes共同研發(fā)的一種口服GnRH拮抗劑。2018年7月獲FDA批準上市，是10年來(lái)，FDA首 個(gè)批準子宮內膜異位癥的口服新藥，目前該原研藥暫無(wú)在國內上市，其化合物專(zhuān)利2024年07月到期，國內也無(wú)企業(yè)注冊申報仿制。據公開(kāi)數據顯示，Orilissa和Relumina（瑞盧戈利，日本武田和Aska制藥以及MyovantScience共同開(kāi)發(fā)的口服小分子GnRH受體拮抗劑）的2019年全球銷(xiāo)售額約為12,200萬(wàn)美元。
他司美瓊（Tasimelteon）為褪黑激素MT1和MT2受體激動(dòng)劑，是FDA批準的第一個(gè)用于治療非24小時(shí)覺(jué)醒紊亂（N24HSWD）的藥物。該藥最初由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)，后由Vanda研發(fā)，于2014年1月31日獲美國FDA批準上市，目前暫未在個(gè)國內上市，國內也暫無(wú)企業(yè)申報仿制，原研化合物專(zhuān)利已于2018年過(guò)期。據藥智全球暢銷(xiāo)藥數據顯示，2020年他司美瓊全球銷(xiāo)售額10.51億元，同比增長(cháng)6.71%。
另國內批準上市而言，仿制藥目錄的17個(gè)品種中僅糠酸氟替卡松維蘭特羅、氟替美維、米拉貝隆、吡侖帕奈、布瓦西坦5個(gè)品種僅有原研藥獲批準上市，剩下的12個(gè)品種國內尚無(wú)原研或仿制藥批準上市。
專(zhuān)家表示，國家出臺鼓勵仿制藥品目錄，不僅解決了國內無(wú)藥可用的窘境，還緩解用藥貴的難題；此外，企業(yè)了解信息后，可以第一時(shí)間根據自身優(yōu)勢，及時(shí)高效的研發(fā)，滿(mǎn)足市場(chǎng)與患者需求的同時(shí)擴大自身產(chǎn)品線(xiàn)。與此同時(shí)，鼓勵仿制藥替代原研藥，可以大大降低醫保部門(mén)的負擔。
數據與資料來(lái)源：藥智數據、藥智專(zhuān)利通、企業(yè)公告等公開(kāi)信息與數據。
責任編輯：三七
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