4月26日，阿斯利康宣布，其與默沙東合作研發(fā)的藥物selumetinib已被推薦在歐盟（EU）有條件上市，用于治療三歲及以上1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）患兒的癥狀性、不可手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。
同一日，阿斯利康還宣布，Tagrisso（osimertinib）也被推薦在歐盟上市，用于輔助治療早期（IB、II和IIIA）表皮生長(cháng)因子受體突變（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，這些患者在腫瘤完全切除后仍具有治療意向。如果獲得批準，Tagrisso將適用于腫瘤有外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變的EGFR患者。
Selumetinib
阿斯利康與默沙東介紹，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì )（CHMP）對國家癌癥研究所（NCI）癌癥治療評估項目（CTEP）贊助的二期臨床試驗SPRINT Stratum 1的結果發(fā)表了積極的意見(jiàn)。SPRINT試驗（隨訪(fǎng)時(shí)間較長(cháng)）的安全性和有效性數據將作為建議批準的條件提供給CHMP。
1/2期臨床試驗SPRINT Stratum 1旨在評估客觀(guān)緩解率以及對使用selumetinib單藥治療的NF1相關(guān)不能手術(shù)的PNs患兒通過(guò)患者報告和功能結果分析的影響。該試驗顯示，在接受每日兩次口服單一療法的selumetinib治療的NF1 PN患兒中，selumetinib的客觀(guān)緩解率（ORR）為66%（50名患者中有33名，確認部分應答）。ORR定義為確認腫瘤體積減少至少20%的完全或部分應答的患者百分比。
Selumetinib是絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）的抑制劑，MEK1/2蛋白是細胞外信號相關(guān)激酶（ERK）途徑的上游調節因子。MEK和ERK都是RAS調控的RAF-MEK-ERK通路的關(guān)鍵組成部分，在不同類(lèi)型的癌癥中經(jīng)常被激活。
Selumetinib于2020年4月在美國被批準用于治療NF1和有癥狀、不能手術(shù)的PN兒科患者。此外，Selumetinib在成人NF1-PN患者中的臨床試驗，以及一種適合兒童患者年齡的替代制劑，計劃于今年開(kāi)始。
Tagrisso
阿斯利康介紹，CHMP對三期臨床試驗ADAURA的結果給出了肯定的意見(jiàn)。在該試驗中，Tagrisso用于II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者的主要分析人群中，以及在IB-IIIA期疾病患者的總體試驗人群中，證明無(wú)病生存率（DFS）有統計學(xué)意義和臨床意義的改善。
ADAURA是一項隨機、雙盲、全局、安慰劑對照的三期臨床試驗，在682例IB、II和IIIA期EGFRm NSCLC患者中用于輔助治療，這些患者完成了腫瘤切除和輔助化療后，接受Tagrisso 80mg口服片或安慰劑治療3年，或直至疾病復發(fā)。該試驗在美國、歐洲、南美、亞洲和中東20多個(gè)國家的200多個(gè)中心招募了患者，主要終點(diǎn)是II期和IIIA期患者的DFS，關(guān)鍵次要終點(diǎn)是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。數據發(fā)布最初預計在2022年。2020年4月，一個(gè)獨立的數據監測委員會(huì )建議，基于對壓倒性療效的確認，該試驗應提前兩年揭盲。研究人員和患者繼續參與治療，并對治療保持雙盲。試驗將繼續評估患者的總體存活率。
Tagrisso（osimertinib）是第三代不可逆的EGFR-TKI，具有抗中樞神經(jīng)系統轉移的臨床活性。在包括美國和中國在內的多個(gè)國家，Tagrisso被批準用于治療早期肺癌，以及用于局部晚期或轉移性EGFR-NSCLC患者的一線(xiàn)治療，以及局部晚期或轉移性EGFR-T790M突變陽(yáng)性NSCLC的治療。
目前，Tagrisso的三期試驗局部晚期不可切除組（LAURA）、新輔助可切除組（Neoadura）和聯(lián)合化療組（FLAURA2）仍正在進(jìn)行。阿斯利康還通過(guò)二期試驗SAVANNAH和ORCHARD解決腫瘤耐藥機制的方法，該試驗測試了Tagrisso與savolitinib（一種口服、強效和高選擇性MET-TKI）以及其他潛在新藥合用的情況。
參考來(lái)源：
1.Selumetinib recommended for approval in the EU by CHMP as the first medicine for paediatric patients with neurofibromatosis type 1 and plexiform neurofibromas
2.Tagrisso recommended for approval in the EU by CHMP for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer
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