眾所周知，美國食品藥品管理局（FDA）是目前全世界最 先進(jìn)，制度最為完善的食品藥品監管機構。作為全球藥品監管機構的風(fēng)向標，FDA歷來(lái)以高標準要求而著(zhù)稱(chēng)，對于藥品審批尤其是新藥審批，更有著(zhù)嚴格的制度和管控體系。
本文主要介紹，近年來(lái)受到國內追捧的FDA批準新藥模式以及在FDA高標準要求下的新藥審批趨勢。
505(b)(2)
1984年，美國國會(huì )通過(guò)了《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment），修訂后的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》505部分為新藥申請提供了三種路徑：505(b)(2)則為其中之一（以下只闡述505(b)(2)途徑）。
505(b)(2)申請包含完整安全性和有效性研究報告，但至少有部分信息來(lái)源于非申請者開(kāi)展或申請者無(wú)權引用的研究。通俗地說(shuō)，505(b)(2)就是對已批準藥物的改變，即改良型新藥申請。近年來(lái)，FDA的505(b)(2)申報越來(lái)越受?chē)鴥戎扑幤髽I(yè)關(guān)注。
除2020年可能因COVID-19的影響而導致批準數目降低，近年來(lái)，505(b)(2)的申報數量逐年增多。
值得注意的是：在2019年12月，由中國石藥集團歐意藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥馬來(lái)酸左氨氯地平片（商品名：CONJUPRI）通過(guò)了FDA新藥上市申請（505(b)(2)）。
CONJUPRI是一種鈣通道阻滯劑，用于治療高血壓。資料顯示：CONJUPRI是首 個(gè)獲得FDA完全批準的中國本土創(chuàng )新藥，也是我國第一個(gè)在美國上市的高血壓新藥。
FirstinClass
FirstinClass即首創(chuàng )新藥，可以間接的理解為505(b)(1)，這些藥物的作用機制通常與現有療法不同。
行業(yè)人士曾指出：“FirstinClas本質(zhì)就是走一條前人尚沒(méi)有走過(guò)或走通的路。”CDER（FDA藥品審評和研究中心）在2020年批準的53種新藥中，有21種（占40％）被列為First-in-Class，這是該藥物對美國人民的健康產(chǎn)生積極影響的潛力的一個(gè)指標。
在2020年，一些比較有代表性的首創(chuàng )藥物如Rukobia（fostemsavir）片劑，一種新型的抗逆轉錄病毒 藥物，適用于患有HIV-1的成年人，在此之前曾嘗試過(guò)多種HIV-1藥物，但由于耐藥性，不耐受性或安全性考慮而無(wú)法成功使用其他療法治療HIV-1感染。
Rukobia的批準標志著(zhù)一類(lèi)全新的抗逆轉錄病毒 藥物，可能有利于那些已經(jīng)用盡了其他各種HIV-1治療方案的患者。
1stU.S.
1stU.S.即ApprovalintheU.S.BeforeOtherCountries，在藥智企業(yè)版美國上市藥品數據庫中以“美國首批”標注，盡管FDA與其他國家或地區的藥品監管機構在藥品批準流程上很大的差異，但是每年仍有許多新藥在其他國家批準之前獲得了FDA的首次批準。
FDA基藥
2020年8月6日，美國時(shí)任總統發(fā)布了一項”關(guān)于確?；舅幬?，醫療對策在美國生產(chǎn)”的行政命令,該行政命令指示FDA查明在任何時(shí)候都可提供的，足以滿(mǎn)足患者需求的適當劑量和適當劑型的基本藥物，醫療對策的清單。
FDA基藥是美國急診醫療機構中患者最需要的藥物，專(zhuān)門(mén)用于嚴重傷害或疾病以及緊急醫療狀況的短期治療；也著(zhù)重于包括醫學(xué)上必需的藥物，以便有足夠的供應。通過(guò)檢索藥智美國上市藥品數據庫的“基藥“篩選功能，便可獲得更多相關(guān)信息。
責任編輯：八角
聲明：本文觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務(wù)必注明文章作者和來(lái)源！
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
