看點(diǎn)：
3月藥審中心受理總量為818個(gè)（不計復審）。
3月48個(gè)化藥1類(lèi)新藥品種獲CDE受理。
3月新增59個(gè)按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種申報的受理號。
根據藥智數據最新統計，中國上市藥品批準文號共有154468個(gè)，涉及品種18519個(gè)。
2021年3月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有818個(gè)（復審除外，下同）其中化藥受理609個(gè)，中藥受理57個(gè)，生物制品受理152個(gè)；2021年1-3月各類(lèi)藥品注冊申請受理情況詳見(jiàn)圖一。
以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。
一、化藥審評情況
3月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有609個(gè)，主要申請類(lèi)型還是以補充申請為主，受理號290個(gè)，其次為仿制申請，受理號為89個(gè)，其中新藥申請受理號82個(gè)；2021年1-3月CDE化藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖二。
1、化藥1類(lèi)國產(chǎn)申報情況
3月CDE受理化藥國產(chǎn)1類(lèi)新藥共計68個(gè)（按受理號計），其中是IND申請66個(gè)，NDA申請2個(gè)，涉及30個(gè)品種27家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類(lèi)國產(chǎn)新藥。
2、化藥1類(lèi)進(jìn)口藥品申報情況
3月共33個(gè)進(jìn)口化藥1類(lèi)受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及18個(gè)品種17家企業(yè)；下表為3月新承辦的1類(lèi)進(jìn)口新藥。
FWD1509 MsOH片
FWD1509是福沃藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服的小分子EGFR不可逆抑制劑，可強效抑制各類(lèi)EGFR exon20插入突變，并且對EGFR常見(jiàn)突變(L858R、exon19del)和耐藥突變(T790M)均有較強抑制活性，另外，FWD1509能夠高效地透過(guò)血腦屏障，進(jìn)而用于治療EGFR突變型NSCLC的腦轉移。目前該藥已獲得美國FDA臨床試驗申報(IND)許可，將為攜帶EGFR exon20插入突變的NSCLC患者提供全新的治療手段。
HTD1801膠囊
HTD1801是君圣泰生物的小分子創(chuàng )新藥，主要用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），臨床試驗結果顯示，HTD1801不但顯著(zhù)降低肝脂、HbA1c、ALT和GGT水平，同時(shí)也改善血脂和體重，這些結果表明HTD1801作為一種口服藥物，不論單獨服用還是和其它藥物聯(lián)用，在NASH合并糖尿病的治療領(lǐng)域都將占有獨特的地位。
SH3765片
SH3765是圣和藥業(yè)自主研發(fā)的一款靶向PRMT5 （Protein Arginine Methyltransferase 5）的小分子抑制劑，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。在今年2月該藥獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）臨床試驗許可，這是圣和藥業(yè)第四個(gè)獲得FDA臨床試驗許可的品種。
SHR3680片
SHR3680是恒瑞醫藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的新型雄激素受體（AR）拮抗劑，能有效抑制雄激素誘導的AR核轉位和轉錄活性，從而顯著(zhù)抑制AR陽(yáng)性前列腺癌細胞增殖，目前該品種多項臨床研究正在進(jìn)行中。
TT-00434片
TT-00434片是藥捷安自主研發(fā)種新型的、高活性和高選擇性成纖維細胞生長(cháng)因子受體1/2/3（FGFR1/2/3）抑制劑，已于2020年12月向美國FDA和2021年3月向NMPA遞交臨床研究申請（IND）。
甲磺酸貝福替尼膠囊
甲磺酸貝福替尼膠囊是貝達藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療。甲磺酸貝福替尼膠囊是一種第三代EGFR-TKI，含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物。目前，國內三代EGFR-TKI獲批上市有：阿斯利康的泰瑞沙和豪森藥業(yè)的阿美樂(lè )。
二、中藥審評情況
3月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計57個(gè)，其中新藥2個(gè)，補充申請54個(gè)，進(jìn)口申請1個(gè)；2021年1-3月CDE中藥各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖三。
1、中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥申報情況
3月共1個(gè)中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥受理號獲得承辦，為以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊的NDA申請；下表為3月新承辦的中藥1類(lèi)創(chuàng )新藥。
蘇夏解郁除煩膠囊
蘇夏解郁除煩膠囊是以嶺藥業(yè)自主研制的中藥新藥，其功能主治為：清熱除煩，解郁化痰。適用于輕、中度抑郁癥屬氣郁痰阻、郁火內擾者，癥見(jiàn)**抑郁、心煩不寧、焦慮不安、緊張恐懼、咽部不適、胸腹痞滿(mǎn)、易嘆氣、失眠多夢(mèng)、頭暈耳鳴、食欲不振、口苦咽干、大便秘結等。
三、生物制品審評情況
3月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計152個(gè)，新藥45個(gè)，補充申請80個(gè)，進(jìn)口15個(gè)，進(jìn)口再注冊4個(gè)，8個(gè)一次性進(jìn)口；2021年1-3月CDE生物制品各申請類(lèi)型受理情況詳見(jiàn)圖四。
3月有36個(gè)1類(lèi)治療用生物制品受理號獲得承辦，都是臨床試驗申請，目前均已經(jīng)進(jìn)入相應序列排隊待審；下表為3月新承辦的生物制品1類(lèi)創(chuàng )新藥。
四、按一致性評價(jià)申報品種情況
3月新增59個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號和141個(gè)視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數據庫）；2021年1-3月一致性評價(jià)受理數量詳見(jiàn)圖五；表五為3月新增一致性評價(jià)受理號信息。
責任編輯：琉璃
聲明：本文觀(guān)點(diǎn)僅代表作者本人，不代表藥智網(wǎng)立場(chǎng)，歡迎在留言區交流補充；如需轉載，請務(wù)必注明文章作者和來(lái)源。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
