4月28日，微芯生物發(fā)布公告稱(chēng)，合作方滬亞生物國際有限責任公司（美國企業(yè)，簡(jiǎn)稱(chēng)“滬亞”）近期向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）就西達本胺（海外編號：HBI-8000）單藥治療復發(fā)性或難治性（R/R）外周T細胞淋巴瘤（PTCL）遞交了新藥上市申請（NDA）并獲受理。這是繼2020年9月30在日本遞交西達本胺首 個(gè)適應癥上市申請后，再次遞交針對西達本胺第二個(gè)適應癥的上市申請。
西達本胺是全球首 個(gè)亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑和全球首 個(gè)獲批治療外周T細胞淋巴瘤和聯(lián)合內分泌藥物治療雌激素受體陽(yáng)性乳腺癌患者的口服藥物，以I類(lèi)組蛋白去乙?；福℉DAC）為靶點(diǎn)，誘導細胞周期阻滯，抑制多種癌基因的表達，調節PD-L1的乙?；?，增強免疫檢查點(diǎn)抑制劑的活性，屬于表觀(guān)遺傳調控劑類(lèi)藥物。在臨床前動(dòng)物模型中，還可以通過(guò)增加檢查點(diǎn)抑制劑的療效而具有免疫調節作用。
外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組高度異質(zhì)性的淋巴細胞異常惡性增殖性疾病，屬于非霍奇金淋巴瘤，包括來(lái)自胸腺起源的成熟T細胞及NK細胞腫瘤。外周T細胞淋巴瘤的發(fā)病率具有明顯的地域差異，在中國，外周T細胞淋巴瘤發(fā)病例數約占非霍奇金淋巴瘤的25%～30%，顯著(zhù)高于歐美國家的10%～15%?；谌毡?5例侵襲性PTCL患者的2b期研究數據，HBI-8000研究數據表明，盡管疾病處于晚期，具有難治性及復發(fā)性，但仍有意義的腫瘤反應和無(wú)進(jìn)展持續時(shí)間，西達本胺的上市有望解決這一患者群體中未滿(mǎn)足的重要醫療需求。
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