4月29日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布消息，國家藥監局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會(huì )按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》和國家藥品標準制定相關(guān)程序，開(kāi)展中藥配方顆粒國家標準制定工作。
經(jīng)過(guò)標準研究起草、生產(chǎn)驗證、標準復核、專(zhuān)業(yè)委會(huì )審評、公開(kāi)征求意見(jiàn)、審核等，近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準（160個(gè)）。
中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質(zhì)量的控制特點(diǎn)和質(zhì)量全程管控理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標，實(shí)現配方顆粒質(zhì)量專(zhuān)屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質(zhì)量整體控制水平。
第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規定，自實(shí)施之日起，省級藥品監督管理部門(mén)制定的相應標準即行廢止。
標準執行過(guò)程中生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步積累數據并報送國家藥典委員會(huì )以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。
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