信達生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物的生物制藥公司宣布，其全球首創(chuàng )眼科抗VEGF-補體雙靶點(diǎn)藥物（研發(fā)代號：IBI302）的II期臨床研究完成首例患者給藥。
該項研究是一項在繼發(fā)于新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的活動(dòng)性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡(luò )膜新生血管的受試者中進(jìn)行的隨機、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究，研究主要目的為評估IBI302雙靶點(diǎn)藥物治療nAMD的有效性與安全性。
抗VEGF藥物已經(jīng)成為nAMD的標準治療方式：基于抑制VEGF，大部分患者的視力和眼部解剖學(xué)指標均可得到顯著(zhù)改善。但大部分單一靶點(diǎn)的抗VEGF藥物也存在一些問(wèn)題，比如：長(cháng)期用藥后視力獲益的逐漸丟失以及視網(wǎng)膜纖維化或黃斑區視網(wǎng)膜萎縮的出現。有科學(xué)研究提示，補體途徑的活化不僅參與了AMD的發(fā)生和發(fā)展，還可能參與了視網(wǎng)膜萎縮和纖維化的病理過(guò)程。IBI302作為全球首 個(gè)靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白，可以同時(shí)抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎癥反應。已開(kāi)展的兩項I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性：療效方面，可以提高 最 佳矯正視力、改善視網(wǎng)膜厚度和新生血管的滲漏與總面積；安全性總體特征與現有單靶點(diǎn)抗VEGF藥物類(lèi)似。正在開(kāi)展的II期臨床研究中，除了評估IBI302在改善視力和視網(wǎng)膜厚度上的療效，還會(huì )著(zhù)重觀(guān)察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。
上海交通大學(xué)附屬上海市第一人民醫院孫曉東教授表示：“目前，以VEGF-A為靶點(diǎn)的抗體類(lèi)藥物已成為新生血管性眼底病的一線(xiàn)治療，但針對VEGF和補體兩個(gè)靶點(diǎn)的雙特異性融合蛋白類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)在同類(lèi)臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創(chuàng )新藥，已經(jīng)完成的單次和多次給藥的臨床研究結果提示，其安全性良好，改善視力和視網(wǎng)膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開(kāi)展將探索其針對黃斑萎縮和視網(wǎng)膜纖維化的療效，有望突破既有藥物療效的局限性，提供全新的治療方案，以造福廣大患者。”
信達生物制藥集團醫學(xué)科學(xué)與戰略特病部執行總監錢(qián)鐳博士表示：“IBI302是由信達生物制藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng )抗VEGF-補體雙靶點(diǎn)藥物，阻斷VEGF的同時(shí)，靶向補體系統的活化，已作為1類(lèi)新藥獲得國家科技部重大新藥專(zhuān)項課題的支持。IBI302旨在通過(guò)增加額外的靶點(diǎn)，從nAMD發(fā)病機制的角度，提供更有針對性的治療和干預。我們希望能通過(guò)開(kāi)發(fā)IBI302這一創(chuàng )新 性 藥物，為醫生提供更好的臨床治療方案，為廣大的AMD患者及其家庭帶來(lái)更多和更長(cháng)久的獲益。”
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