5月4日，輝瑞公布2021年第一季度業(yè)績(jì)報告，收入達到146億美元，較去年同期增長(cháng)42%，這一增長(cháng)主要是該公司與BioNTech合作的COVID-19 mRNA**BNT162b2的貢獻，這款**在一季度的銷(xiāo)售額達到了34.62億美元。根據今年4月中旬簽訂的16億劑**合同，輝瑞已將BNT162b2的年銷(xiāo)售額，由之前的150億美元上調至260億美元。
在發(fā)布第一季度業(yè)績(jì)時(shí)，輝瑞還披露了多款藥物的最新進(jìn)展。特別是，在早期研究中發(fā)現3例周?chē)窠?jīng)病變病例后，該公司已暫停了BCMAxCD3雙特異性抗體elranatamab（PF-06863135）關(guān)鍵2期臨床試驗MagnetisMM-3的患者入組。此外，輝瑞還披露了關(guān)于推遲杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）3期試驗中美國部分的細節信息。
今年2月，輝瑞將elranatamab推進(jìn)至關(guān)鍵2期臨床試驗，這是基于在1期臨床試驗MagnetisMM-1中治療的20例患者中所觀(guān)察到的80%總緩解率數據。然而，在對首批復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者進(jìn)行給藥治療后，輝瑞已暫停了該項2期研究，以便有時(shí)間收集關(guān)于安全信號的信息。
該暫停是由于在MagnetisMM-1試驗中發(fā)現了3例周?chē)窠?jīng)病變病例。截至去年底，輝瑞已有30例患者的1期臨床數據，但在當時(shí)更新數據時(shí)，2期研究的患者招募仍在繼續，目標是入組80例患者。
在去年12月的最新報告中，輝瑞并沒(méi)有提到周?chē)窠?jīng)病變病例。盡管之前已有與BCMA雙特異性抗體相關(guān)不良事件的報道。此前，安進(jìn)的BCMAxCD3雙特異性抗體AMG420在一項42例患者的臨床試驗中，也觀(guān)察到了2例周?chē)窠?jīng)病變。目前，AMG420已不再出現在安進(jìn)的管線(xiàn)中。
面對自身的BCMA安全問(wèn)題，輝瑞暫停了關(guān)鍵2期臨床試驗的患者給藥，同時(shí)向FDA提供了有關(guān)周?chē)窠?jīng)病變病例的更多信息。對于已經(jīng)從治療中受益的患者，可以繼續給藥治療。
除了elranatamab挫折之外，輝瑞還披露了DMD基因療法fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）的最新情況。去年年底，該療法3期臨床試驗開(kāi)始在美國以外的臨床試驗點(diǎn)對患者進(jìn)行給藥治療。不過(guò)，輝瑞尚未獲準在美國臨床試驗點(diǎn)開(kāi)始給藥，預計2021年上半年也不會(huì )進(jìn)行。
這一推遲，原因是FDA要求輝瑞回答有關(guān)IND申請的問(wèn)題，包括有關(guān)其效力分析矩陣的問(wèn)題。去年，FDA也推遲了Sarepta公司競爭產(chǎn)品DMD基因療法的3期試驗，要求該公司使用一種新的效力測定方法?，F在，Sarepta的目標是在今年年中左右啟動(dòng)一項旨在支持監管批準的關(guān)鍵臨床試驗。
而輝瑞在3期臨床試驗中已開(kāi)始患者給藥，似乎已經(jīng)準備好超越Sarepta。然而，FDA要求輝瑞提供更多信息，這意味著(zhù)在美國臨床試驗點(diǎn)開(kāi)始fordadistrogene movaparovec給藥時(shí)，Sarepta可能已經(jīng)開(kāi)始入組患者。
在一季度的管線(xiàn)更新中，輝瑞還有2個(gè)項目被取消。目前，該公司正在停止治療潰瘍性結腸炎的IL-10抑制劑Dekavil以及治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的JAK3/TEC抑制劑ritlecitinib的研究。
參考來(lái)源：Pfizer halts BCMA trial amid safety woes, hit by DMD delay
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
