阿斯利康宣布安達唐（通用名：達格列凈，即鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑）在美國正式獲批，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的慢性腎 臟?。–KD）成人患者，可降低包括估算腎小球濾過(guò)率（eGFR）持續下降、進(jìn)展至終末期腎?。‥SKD）、心血管（CV）死亡和心衰住院（hHF）的相關(guān)風(fēng)險。
此次獲批是基于DAPA-CKD III期試驗的陽(yáng)性結果。今年初，美國FDA授予DAPA-CKD優(yōu)先審評資格。
慢性腎 臟病是腎功能進(jìn)行性下降的疾病，通常與心臟病或卒中的風(fēng)險增加相關(guān)，或（到終末期）需要透析或進(jìn)行腎 臟移植。預計到2040年，慢性腎 臟病將成為全球第五大死亡原因。目前在美國，約有3700萬(wàn)人罹患慢性腎 臟病。
DAPA-CKD臨床試驗執行委員會(huì )聯(lián)合主席荷蘭格羅寧根大學(xué)醫學(xué)中心Hiddo L. Heerspink教授表示：“DAPA-CKD試驗結果具有開(kāi)創(chuàng )性?；诖?，達格列凈成為了首 個(gè)被批準用于治療慢性腎 臟病患者的SGLT2抑制劑，而且不受該患者糖尿病狀況的影響。此次獲批是具有變革性意義的重要里程碑，為患者和醫生提供了全新而有效的治療方案來(lái)應對這一威脅生命的衰竭性疾病。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執行副總裁Mene Pangalos表示：“此次獲批是20多年來(lái)慢性腎 臟病治療領(lǐng)域的重大進(jìn)步。我們已證明達格列凈在三個(gè)治療領(lǐng)域療效顯著(zhù)——2型糖尿病、射血分數降低型心力衰竭、以及最新的慢性腎 臟病領(lǐng)域。我們很激動(dòng)，該藥物又將惠及數百萬(wàn)美國患者。”
DAPA-CKD試驗證明，針對CKD 2-4期尿白蛋白排泄升高的患者，達格列凈與安慰劑相比，在標準治療（即血管緊張素轉化酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑）基礎上，可降低主要復合終點(diǎn)（包括腎功能惡化、發(fā)生終末期腎病、心血管或腎 臟死亡）相對風(fēng)險39％（p<0.0001），絕 對風(fēng)險（ARR）在中位隨訪(fǎng)2.4年中降低5.3％。與安慰劑相比，達格列凈可顯著(zhù)降低慢性腎 臟病患者的全因死亡相對風(fēng)險達31％（ARR = 2.1％，p = 0.0035）。
DECLARE-TIMI 58是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，評估達格列凈對心血管結局的影響。該項研究的探索性分析顯示，達格列凈也可能對早期慢性腎病患者有效。達格列凈不推薦用于多囊腎、正在使用或近期使用過(guò)免疫抑制治療的腎病患者。
在上述兩個(gè)臨床研究中觀(guān)察到達格列凈的安全性和耐受性與該藥物已知的安全性一致。
在美國，達格列凈已被批準用于在飲食和運動(dòng)基礎上改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，以及降低2型糖尿病合并確診心血管疾病或多重心血管危險因素成人患者的心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險。達格列凈還適用于射血分數降低型的心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV級）成人患者（無(wú)論是否合并2型糖尿?。?，來(lái)降低其心血管死亡和因心力衰竭住院（hHF）風(fēng)險。
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