5月5日，葛蘭素史克（GSK）宣布，歐盟委員會(huì )已批準擴大靜脈注射和皮下注射劑型BENLYSTA（belimumab）與背景免疫抑制療法相結合，用于治療活動(dòng)性狼瘡腎炎（LN）成年患者，但系統性紅斑狼瘡（SLE）患者除外。
本次上市許可申請是基于BLISS-LN（Belimumab對活動(dòng)性L(fǎng)N成人患者的療效和安全性的縮寫(xiě)）研究的數據做出的。該研究表明，在兩年以上的研究期間，與單純的標準治療相比，標準治療中加入belimumab可提高活動(dòng)性L(fǎng)N患者的腎 臟反應率，并有助于防止腎 臟疾病惡化。
BLISS-LN研究是針對活動(dòng)性L(fǎng)N患者進(jìn)行的最大和最長(cháng)的3期臨床研究，涉及448名成人患者。這是一項為期104周的隨機、雙盲、安慰劑對照、批準后承諾研究，旨在評估靜脈注射10 mg/kg belimumab加標準療法（霉酚酸酯用于誘導和維持，或環(huán)磷酰胺用于誘導，然后使用硫唑嘌呤用于維持并加類(lèi)固醇）的療效和安全性，與安慰劑加標準療法治療活動(dòng)性L(fǎng)N的成人患者進(jìn)行比較。在過(guò)去6個(gè)月內，根據2003年國際腎 臟病學(xué)會(huì )/腎 臟病理學(xué)會(huì )的標準，在篩查訪(fǎng)視期間通過(guò)腎活檢確認活動(dòng)性L(fǎng)N，以及需要誘導治療的臨床活動(dòng)性腎病。
該研究達到了其主要終點(diǎn)，表明在活動(dòng)性L(fǎng)N成人中，與安慰劑加標準治療相比，在2年（或104周）時(shí)，服用belimumab加標準治療的患者達到主要療效腎反應（PERR）的人數在統計學(xué)上顯著(zhù)增加[43%對比32%，OR比值比（95%CI）1.55（1.04，2.32），p=0.0311]。與安慰劑相比，所有四個(gè)主要次要終點(diǎn)均具有統計學(xué)意義，包括104周時(shí)的完全腎反應和腎相關(guān)事件或死亡時(shí)間。BLISS-LN研究中觀(guān)察到的不良反應與已知的靜脈注射劑型belimumab加標準治療SLE患者的安全性相一致。
BLyS特異性抑制劑belimumab是一種與可溶性BLyS結合的人源單克隆抗體。Belimumab不直接與B細胞結合或直接消耗B細胞群。通過(guò)結合BLyS，belimumab抑制B細胞（包括自身反應性B細胞）的存活，并減少B細胞向產(chǎn)生免疫球蛋白的漿細胞的分化。
在歐盟，belimumab于2011年7月首次被批準用于成人系統性紅斑狼瘡患者的附加治療，作為靜脈注射（IV）制劑，并于2017年11月被批準作為皮下（SC）制劑。2019年10月，SLE適應癥被延長(cháng)用于兒童靜脈注射制劑：Benlysta IV用于5歲及以上的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統性紅斑狼瘡患者的附加治療，盡管有標準治療，但患者的疾病活動(dòng)度較高（如抗dsDNA陽(yáng)性和補體水平較低）。
參考來(lái)源：European Commission approves Benlysta for adult patients with active lupus nephritis
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
