今日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司旗下子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于 HRS8807 片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。
藥品基本情況
1、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：HRS8807 片
劑型：片劑
申請事項：臨床試驗
受理號：CXHL2100138、CXHL2100139
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2021年 2 月 24 日受理的 HRS8807 片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開(kāi)展用于乳腺癌治療的臨床試驗。
2、藥物的其他情況
HRS8807 片可抑制腫瘤細胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。本次獲批的臨床適應癥為乳腺癌。目前尚無(wú)同類(lèi)品種上市，亦無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)售數據。截至目前，HRS8807片相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費用約為 6,509 萬(wàn)元。根據我國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)國家藥監局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
