今日，中國醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的西咪替丁片《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
通知書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：西咪替丁片
受理號：CYHB1950834
批件號：2021B01080
劑型：片劑
規格：0.2g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請人：天方藥業(yè)有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
據悉，西咪替丁是一種 H2 受體拮抗劑，有顯著(zhù)抑制胃酸分泌的作用，能明顯抑制晝夜基礎胃酸分泌，也能抑制由食物、組胺、五肽胃泌素、咖啡 因與胰島素等所誘發(fā)的胃酸分泌。西咪替丁片由葛蘭素史克研制開(kāi)發(fā)，1977 年先后在美國、英國、德國等地上市，商品名 Tagamet HB。隨后 Medtech Products Inc(麥德泰克產(chǎn)品公司) 從葛蘭素史克收購該產(chǎn)品，并于 1995 年在美國獲批上市。西咪替丁片在中國無(wú)進(jìn)口批準上市。
截至本公告披露日，該藥品研發(fā)費用投入約 804.5 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
根據中康數據顯示，西咪替丁片 2020 年國內銷(xiāo)售額約為 4,677 萬(wàn)元。公司該藥品 2020 年銷(xiāo)售收入約為 121 萬(wàn)元。
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