今日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的咪達 唑侖口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》。
現將批件主要內容公告如下：
一、藥品名稱(chēng)：咪達 唑侖口服溶液
二、批件號：2021S00427
三、劑型：口服溶液劑
四、規格：0.2%（10ml：20mg）
五、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
六、藥品有效期：24個(gè)月
七、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
八、藥品批準文號：國藥準字H20213321
九、藥品批準文號有效期：至2026年4月26日
十、藥品生產(chǎn)企業(yè)：宜昌人福藥業(yè)有限責任公司
十一、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。
據悉，咪達 唑侖口服溶液用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過(guò)程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術(shù)前鎮靜/抗焦慮/遺忘。目前咪達 唑侖口服溶液未在國內上市，根據國家藥品監督管理局網(wǎng)站顯示，新疆特豐藥業(yè)股份有限公司正在開(kāi)展該藥品的臨床試驗；江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司正在進(jìn)行鹽酸咪達 唑侖糖漿的生產(chǎn)審評。根據Clarivate analytics數據統計，2018年咪達 唑侖口服溶液劑全球銷(xiāo)售額約為4,480萬(wàn)美元。
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