Galmed Pharmaceuticals Ltd.為一家專(zhuān)注于治療肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的生物制藥公司。該公司今天宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準Galmed申請的用于治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期A(yíng)RMOR研究的新藥臨床試驗申請(IND)。
Galmed首席執行官Allen Baharaff表示：“隨著(zhù)藥物開(kāi)發(fā)的日益全球化，不同地區和國家的監管當局接受多區域臨床試驗(MRCT)的數據作為證據的主要來(lái)源，以支持和提高藥物上市批準的效率?；谶@些考慮，ARMOR研究為MRCT研究，在美國、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現在中國的總共約215個(gè)研究中心進(jìn)行。獲得NMPA的臨床試驗批準意義重大，因為它使我們?yōu)镹ASH和纖維化患者提供一種優(yōu)化的新的口服制劑又邁進(jìn)了一步，而這些患者目前的治療選擇非常有限。”
ARMOR研究評估Aramchol對于NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個(gè)部分組成。第一部分為一項開(kāi)放性標簽研究，旨在評估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應答、藥代動(dòng)力學(xué)和安全性，并探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關(guān)的組織學(xué)結局指標和幾種無(wú)創(chuàng )檢查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的動(dòng)力學(xué)。第二部分為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，采用基于組織學(xué)的替代終點(diǎn)，旨在在加速/附條件批準的監管規定下提交上市許可申請的依據。所有受試者將繼續接受相同治療直到研究完成，以確認臨床療效。有關(guān)ARMOR研究的更多信息，請見(jiàn)ClinicalTrials.gov，編號：NCT04104321。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)為關(guān)于NASH的一項前驅狀態(tài)，由于肥胖和2型糖尿病的發(fā)病率不斷上升，在中國的患病率預計將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。
“ARMOR研究的IND申請在中國獲批是Aramchol針對NASH患者進(jìn)行開(kāi)發(fā)的又一重要里程碑”， 吉林大學(xué)第一醫院主任醫師兼ARMOR中國首席研究員?？∑娌┦勘硎?。“隨著(zhù)區域研究被認為并不可行，藥物開(kāi)發(fā)正隨著(zhù)全球范圍內的互動(dòng)、許可和交叉許可而呈現全球化，而中國有足夠的規模和資源，可以成為醫藥創(chuàng )新的領(lǐng) 先者。我非常高興中國將參與Aramchol的3期A(yíng)RMOR研究，Aramchol是治療NASH和纖維化的最 先進(jìn)候選藥物之一。我們期待在2021年下半年后期在中國快速啟動(dòng)患者入組。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
