5月14日，康恩貝公告，控股子公司金華康恩貝收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的5mg和10mg草酸艾司西酞普蘭片的《藥品補充申請通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
草酸艾司西酞普蘭片用于治療抑郁障礙，及治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖癥的驚恐障礙。該藥品是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》2020 年版甲類(lèi)品種，同時(shí)是《國家基本藥物目錄》2018 年版的品種。草酸艾司西酞普蘭最 先由丹麥的 H.Lundbeck A/S公司研究開(kāi)發(fā)，并于 2002 年 3 月 15 日在瑞士首次上市，商品名為 Cipralex，劑型為片劑。2013 年金華康恩貝的草酸艾司西酞普蘭片獲批上市，2019 年金華康恩貝選取國家藥監局公布的參比制劑對其進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究。
截至本公告披露日，通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)的草酸艾司西酞普蘭片廠(chǎng)家有金華康恩貝、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、浙江華海藥業(yè)股份有限公司等八家公司。
米內網(wǎng)數據顯示：相應國內藥品終端市場(chǎng) 2020 年草酸艾司西酞普蘭片銷(xiāo)售額 17.12 億元， 金華康恩貝該藥品以終端價(jià)格計銷(xiāo)售額為 757 萬(wàn)元 ，占市場(chǎng)份額的 0.4 %。截至本公告披露日，對該藥品進(jìn)行仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣 881.28 萬(wàn)元。
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