5月18日，人福醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，控股子公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氯化鉀緩釋片的《藥品注冊證書(shū)》。
氯化鉀緩釋片是臨床應用廣泛的電解質(zhì)平衡調節劑，用于治療和預防伴或不伴代謝性堿中毒的低鉀血癥。宜昌人福的氯化鉀緩釋片為中美共線(xiàn)產(chǎn)品，已于2018年獲得美國FDA批準的ANDA文號，此次在國內獲批視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中0.75g規格為國內獨家規格。根據米內網(wǎng)數據顯示2020年氯化鉀片劑（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷(xiāo)售額約為人民幣2億元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括上海海虹實(shí)業(yè)（集團）巢湖今辰藥業(yè)有限公司、深圳市中聯(lián)制藥有限公司、廣州譽(yù)東健康制藥有限公司等。
宜昌人福于2017年8月按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)的要求提交了氯化鉀緩釋片的注冊申請，截至目前該項目（含ANDA申報）累計研發(fā)投入約為1,200萬(wàn)元人民幣。
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