美國時(shí)間5月17日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式受理了由信達生物制藥集團（簡(jiǎn)稱(chēng)信達生物）和美國禮來(lái)制藥集團（簡(jiǎn)稱(chēng)禮來(lái)制藥）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物PD-1單克隆抗體達伯舒聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療的新藥上市申請 (BLA)，這標志著(zhù)中國自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥的完整上市申請首 次被美國FDA受理并進(jìn)入正式審評階段，達伯舒（通用名：信迪利單抗注射液，sintilimab）也成為第 一個(gè)完整上市申請被歐美國家監管機構受理并進(jìn)入正式審評階段的中國自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥。
Sintilimab(達伯舒)是由信達生物進(jìn)行早期開(kāi)發(fā)，于2015年與美國禮來(lái)達成授權合作協(xié)議開(kāi)始共同開(kāi)發(fā)、具有國際品質(zhì)的PD-1抑制劑。此前，在中國創(chuàng )新生物藥新藥專(zhuān)項政策的支持下，信迪利單抗注射液成功實(shí)現了我國在免疫治療領(lǐng)域自主研發(fā)創(chuàng )新藥物的重大突破，成為第 一個(gè)登上國際頂級學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·血液學(xué)》封面的中國PD-1單抗，于2018年12月在中國正式獲批用于治療復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中國獲批聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于非鱗狀非小細胞肺癌一線(xiàn)治療。
2020年，美國食品藥品監督管理局(FDA)授予了達伯舒(信迪利單抗注射液)孤兒藥資格，分別用于治療食管癌和T細胞淋巴瘤。同年，達伯舒也獲得了歐洲藥物管理局(EMA)授予的孤兒藥資格，適應癥為外周T細胞淋巴瘤。達伯舒(信迪利單抗)多次獲得FDA及EMA孤兒藥資格認定，標志著(zhù)信迪利單抗的臨床價(jià)值受到國際認可，本土藥物正式邁入國際行列。
此次達伯舒的上市申報被歐美國家監管機構受理是我國新藥出海、走向國際舞臺取得的一項實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。近年來(lái)，眾多本土生物制藥崛起，外資企業(yè)對本土藥企創(chuàng )新成果逐步認可，授權合作開(kāi)始逐漸成為國內生物藥出海的重要途徑。業(yè)內人士表示，當前簽約出海的產(chǎn)品大多尚處于早期研發(fā)或者臨床試驗階段，此次達伯舒的BLA申請獲得美國食品藥品監督管理局受理，為中國創(chuàng )新藥品邁向全球市場(chǎng)跨出了重要一步。
據悉，美國是全球新藥審批最嚴格規范的國家，通常需要花費10年、10億美金的周期和投入才能使一個(gè)新藥從實(shí)驗室走向市場(chǎng)。同時(shí)要經(jīng)過(guò)早期開(kāi)發(fā)、臨床前試驗、新藥臨床研究申請、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、新藥上市申請、批準上市等多個(gè)環(huán)節。此次達伯舒申報前與美國FDA進(jìn)行了多輪溝通并獲得FDA的支持以進(jìn)行本次上市申報。此次受理后，FDA將對信達生物的申報資料進(jìn)行審評，實(shí)行現場(chǎng)核查，最終確定是否批準。
“能夠獲得受理，是信達生物走向海外的第 一步，經(jīng)過(guò)大家的努力，我們已經(jīng)完成了前期的助跑。想要真正實(shí)現國產(chǎn)創(chuàng )新生物藥海外獲批的這一歷史跨越，還需要信達生物全力以赴完成美國FDA對我們的審計核查，來(lái)取得我們最后的通行證。”信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士坦言，創(chuàng )新生物藥通過(guò)美國藥監機構批準上市并不容易，中國加入ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )）成為正式會(huì )員為創(chuàng )新藥企走出國門(mén)創(chuàng )造了良好的機遇，同時(shí)通過(guò)與禮來(lái)的強強聯(lián)手，信達也將借助禮來(lái)在海外產(chǎn)品申報和商業(yè)化的豐富經(jīng)驗更好地惠及全球百姓。
劉勇軍博士指出，“此次FDA的正式受理，也預示著(zhù)信達生物與禮來(lái)的合作踏上了新臺階，未來(lái)雙方將繼續加強合作，深入探索信迪利單抗注射液作為具有國際品質(zhì)的PD-1抑制劑，在其他腫瘤治療領(lǐng)域應用以及海外更多潛在市場(chǎng)的可能性，以期為全球更多的腫瘤患者帶去新的治療方案。未來(lái)，我們將繼續秉承開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來(lái)生命的希望，為惠及全球患者貢獻自己的力量。”
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
