日前，美國最高法院已決定駁回諾華（Novartis）旗下仿制藥公司山德士（Sandoz）Enbrel生物類(lèi)似藥Erelzi的專(zhuān)利案件的上訴申請。
Enbrel是安進(jìn)（Amgen）的超級重磅產(chǎn)品之一，諾華Erelzi就是Enbrel的生物類(lèi)似藥版本。諾華希望將Enbrel這種生物類(lèi)似藥，為美國患者提供“更實(shí)惠”的治療選擇。2016年8月，山德士Enbrel生物類(lèi)似藥獲得了美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第3種生物類(lèi)似藥。
但實(shí)際上，由于專(zhuān)利訴訟仍在進(jìn)行中，因此諾華至今未能在美國市場(chǎng)上引入該藥物。此前，美國法院做出了支持安進(jìn)的裁決，認為山德士“未能以明確而令人信服的證據表明，Enbrel在售的專(zhuān)利是無(wú)效的”。2019年8月，美國法院已裁定安進(jìn)與山德士有關(guān)Enbrel專(zhuān)利能夠保護其免受生物類(lèi)似藥競爭的專(zhuān)利糾紛。
不過(guò)，美國最高法院最新的決定似乎對山德士不利，美國聯(lián)邦巡回法院選擇維持安進(jìn)公司關(guān)于Enbrel的兩項專(zhuān)利。此前，山德士稱(chēng)“安進(jìn)主張的專(zhuān)利無(wú)效，并且不應使用它們來(lái)擴展藥物的排他性”。令人山德士沮喪的是，正是受困于專(zhuān)利訴訟，Erelzi在獲得FDA批準近4年后，山德士一直無(wú)法上市銷(xiāo)售Erelzi，目前來(lái)看，直到2029年安進(jìn)Enbrel的藥物專(zhuān)利到期時(shí)，才有希望啟動(dòng)Erelzi的銷(xiāo)售。
對此，山德士美國公司總裁兼北美地區負責人Keren Haruvi表示，“山德士對最高法院決定不審查上訴感到失望，美國最高法院今天的決定意味著(zhù)，價(jià)格更便宜的生物仿制藥Erelzi，要到2029年才能提供給美國自身免疫性和炎性疾病的患者使用。盡管如此，山德士仍致力于為受這些疾病影響的患者提供重要的治療選擇。”
Enbrel于1998年首次獲得批準，2020年實(shí)現了約50億美元的銷(xiāo)售額，可用于治療包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病關(guān)節炎和斑塊狀牛皮癬在內的多種自身免疫性疾病。安進(jìn)公司在一份聲明中表達了對法院決定的認可，“最高法院拒絕審理山德士在Enbrel專(zhuān)利案的上訴，最終使這一爭端得以結束。正如審判法院和上訴法院的判決顯示的那樣，無(wú)論是基于事實(shí)還是法律，Enbrel持有的專(zhuān)利都是有效的，并將保護Enbrel直到2029年專(zhuān)利到期為止。”
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