5月19日，上海醫藥發(fā)公告稱(chēng)，開(kāi)發(fā)的“SPH3127 片”慢性腎病適應癥臨床試驗申請獲得國家藥監局的正式受理。
SPH3127 片是一種新型口服腎素抑制劑， SPH3127 片高血壓適應癥正在中國開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗（詳見(jiàn)公司公告臨 2019-004 號）；輕度至中度潰瘍性結腸炎適應癥正在美國開(kāi)展 II 期臨床試驗（詳見(jiàn)公司公告臨 2020-073 號）。該項目由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì )社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產(chǎn)權。公司已向美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓、中國等數十個(gè)國家/地區提交該產(chǎn)品的化合物專(zhuān)利申請，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數十個(gè)國家/地區的授權。
本次藥品申報擬開(kāi)展適應癥為慢性腎病的臨床試驗。臨床前研究已證明SPH3127 片在 CKD 動(dòng)物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球濾過(guò)率的作用。該項目于 2019 年 5 月啟動(dòng)立項，2020 年 10 月完成臨床前研究。近日，該項目的臨床試驗申請獲得國家藥監局正式受理。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用 716.02 萬(wàn)元人民幣。
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