5月19日，華大基因發(fā)公告稱(chēng)其控股子公司華大數極生物科技（深圳）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華大數極）的一項腸癌輔助診斷產(chǎn)品于近日獲得了歐盟CE準入資質(zhì)。
DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)（中文譯文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法））適用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況和臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫生參考，為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。臨床醫生應結合患者病情及其他實(shí)驗室檢測指標等因素對檢測結果進(jìn)行綜合判斷。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統計報告顯示，每年有超過(guò)190萬(wàn)的結直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬(wàn)左右的結直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。此次獲得歐盟CE準入資質(zhì)的結直腸癌輔助診斷產(chǎn)品是針對人糞便樣本人源基因組中與結直腸癌發(fā)生發(fā)展相關(guān)的甲基化標志物進(jìn)行檢測，適用于臨床結直腸癌的輔助診斷。
根據歐盟《體外診斷醫療器械指令》規定，華大數極已經(jīng)完成了上述產(chǎn)品的CE申報，并得到了主管機構的確認，上述產(chǎn)品已具備歐盟市場(chǎng)的準入條件。
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