5月21日,國家藥監局發(fā)布關(guān)于修訂銀杏達莫注射液說(shuō)明書(shū)的公告。公告中對警示語(yǔ)、不良反應、禁忌、注意事項等作了補充說(shuō)明。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。
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