百濟神州今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理百悅澤®（澤布替尼）用于治療先前接受過(guò)至少一項CD20導向療法的成年邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的新適應癥上市申請（sNDA）并授予其優(yōu)先審評資格。處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為2021年9月19日。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“這是公司針對邊緣區淋巴瘤提交的首項藥政申請。在美國，每年有2000多人被診斷出患有邊緣區淋巴瘤，但卻沒(méi)有統一的標準療法。百悅澤®在針對邊緣區淋巴瘤的臨床試驗中顯示出鼓舞人心的有效性和耐受性，為這些患者提供了一款潛在的全新治療選擇。我們會(huì )在接下來(lái)的幾個(gè)月中不斷與FDA進(jìn)行溝通，繼續推進(jìn)針對百悅澤®這款潛在同類(lèi) 最 佳BTK抑制劑的廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目。”
該項sNDA的臨床數據來(lái)自一項百悅澤®用于治療復發(fā)或難治性MZL患者的單臂、開(kāi)放性、多中心2期MAGNOLIA臨床試驗（NCT03846427）結果（于2020年12月在美國血液學(xué)年會(huì )中公布），以及一項百悅澤®針對B細胞惡性腫瘤的全球1/2期臨床試驗（NCT02343120）的支持性數據。同時(shí)，參與7項百悅澤®臨床試驗的 847例患者的匯總安全性數據也被包含在該項sNDA中。
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