記者 |謝欣
美國食藥監局（FDA）5月20日發(fā)布給醫務(wù)人員的公開(kāi)信，建議暫停使用廣東海鷗醫療器械股份有限公司（Guangdong Haiou Medical Apparatus Co., LTD）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海鷗醫療”）生產(chǎn)的兩款帶有針頭安全裝置的針頭和注射器。
而據路透社報道，這些注射器被發(fā)運用于BioNTech/輝瑞新冠**的接種。猶他大學(xué)醫療中心藥物信息高級總監Erin Fox表示，之前收到輝瑞新冠**同時(shí)也收到了海鷗醫療的注射器，是McKesson公司隨附的輔助用品套件的一部分。
公開(kāi)信表示，這兩款產(chǎn)品分別是1mL注射器，帶25Gx1英寸針頭，以及1mL注射器，帶23Gx1英寸針頭。
FDA表示，其收到了這兩款產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的信息，包括注射后某些海鷗醫療針頭從注射器上脫落以及其他針頭安全裝置故障。其了解到多份醫療器械報告（MDR）以及其它投訴報告，在注射后，針頭從針頭注射器配置上脫落，并留在患者手臂上；或者針頭安全功能失效（例如，無(wú)法啟動(dòng)或者沒(méi)有縮回）；以及少量涉及意外針刺傷害到醫務(wù)人員。FDA未發(fā)現需要手術(shù)移除針頭的情況。
FDA警告稱(chēng)，與人的手臂上的針頭脫落和安全裝置故障相關(guān)的風(fēng)險可能包括疼痛，感染和手術(shù)（如果針頭在人的手臂上折斷）。醫務(wù)人員還存在涉及意外針刺傷害的血源性病原體傳播的風(fēng)險。
今年4月30日，FDA針對這兩款注射器發(fā)布了進(jìn)口警告，以防止這些注射器和針頭配置進(jìn)入美國，同時(shí)還正在評估海鷗醫療其他注射器和針頭配置是否可能有類(lèi)似的問(wèn)題。不過(guò)迄今為止，海鷗醫療拒絕主動(dòng)召回這兩款產(chǎn)品。
FDA建議醫療機構風(fēng)險管理人員、采購人員和醫務(wù)人員在收到進(jìn)一步通知之前停止使用這兩款針頭注射器配置。除非另行通知，不要購買(mǎi)這些針頭注射器配置。
對此，界面新聞5月21日撥打海鷗醫療公開(kāi)電話(huà)，但電話(huà)未能接聽(tīng)。
海鷗醫療官網(wǎng)顯示，該公司創(chuàng )建于1997年，是專(zhuān)業(yè)從事無(wú)菌醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的創(chuàng )新型科技企業(yè)，公司通過(guò)國際質(zhì)量體系ISO13485認證，主導產(chǎn)品通過(guò)歐盟CE認證，自毀注射器、安全式注射器獲得了世界衛生組織（WHO）PQS認證，安全式注射器還通過(guò)了FDA 510（k）的上市前審查。公司現有呼吸**、輸注器械、吸氧及霧化、醫用導管、一次性使用外科口罩和紅外體溫計五大系列產(chǎn)品。
2020年2月11日，上市公司柏堡龍曾與海鷗醫療簽署《投資合作協(xié)議》 共同投資設立普寧市柏堡龍海鷗醫療防護用品有限公司。
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