百濟神州是一家全球化的生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物。公司今日宣布，經(jīng)獨立數據檢測委員會(huì )推薦，一項用于評估其抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，作為用于治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)療法的3期RATIONALE 309臨床試驗在中期分析中達到主要終點(diǎn)。根據試驗結果，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）評估，在意向治療（ITT）人群中，對比僅用化療，百澤安®聯(lián)合化療在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）中取得了具有統計意義的改善。百澤安®的安全性結果與其已知風(fēng)險相符，與化療聯(lián)用未出現新的安全性警示。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士評論道：“我們非常興奮在此項 3 期臨床試驗中觀(guān)察到，百澤安®聯(lián)合化療能為鼻咽癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期帶來(lái)具有臨床意義的改善。這標志著(zhù)第5項獲得積極結果的百澤安®3期臨床試驗，我們同時(shí)也正在一項廣泛的臨床項目中對這款潛在差異化的抗PD-1抗體進(jìn)行評估。我們十分感激參與該試驗的患者和臨床醫護人員，并期待能為他們提供一項新的治療選擇。”
百濟神州計劃就該試驗結果與多個(gè)監管部門(mén)開(kāi)展溝通，并于一場(chǎng)即將舉行的醫學(xué)會(huì )議上公布數據。
百澤安®聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于治療復發(fā)或轉移性NPC患者的RATIONALE 309臨床試驗
RATIONALE 309是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗（NCT03924986），旨在對比百澤安®聯(lián)合吉西他濱和順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為復發(fā)或轉移性NPC一線(xiàn)療法的有效性和安全性。該試驗的主要終點(diǎn)是經(jīng)IRC對ITT人群評估的PFS；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、經(jīng)IRC評估的客觀(guān)緩解率（ORR）和緩解持續時(shí)間（DoR），以及經(jīng)研究者評估的PFS。共有 263例亞洲患者入組了該項試驗，以 1：1 的比例隨機至百澤安®聯(lián)合化療試驗臂或安慰劑聯(lián)合化療試驗臂。
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