5月25日，恒瑞醫藥稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于帕立骨化醇注射液的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司帕立骨化醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
帕立骨化醇是一種人工合成的具有生物活性的維生素 D 類(lèi)似物，對骨化三醇側鏈（D2）和 A 環(huán)（19-nor）進(jìn)行了修飾。維生素 D 與帕立骨化醇可以通過(guò)抑制甲狀旁腺激素（PTH）的合成與分泌，降低 PTH 水平。帕立骨化醇注射液由艾伯維（Abbvie）研發(fā)，1998 年 4 月獲美國食品藥品監督管理局批準，商品名為ZEMPLAR，適用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)。
經(jīng)查詢(xún)，2020 年帕立骨化醇相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為 1.19 億美元。截至目前，帕立骨化醇注射液仿制藥一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約為436 萬(wàn)元。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò) 3 個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
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