據外媒報道，默沙東在5月24日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )(CHMP)已采納積極意見(jiàn)，推薦批準默沙東公司的抗PD-1治療藥物KEYTRUDA聯(lián)合鉑和氟尿嘧啶類(lèi)化學(xué)療法，作為無(wú)法切除或轉移性食道癌，或人表皮生長(cháng)因子受體2（ HER2）陰性胃食管連接部（GEJ）腺癌成人患者的一線(xiàn)治療。CHMP的建議現在將由歐盟委員會(huì )審查，以獲得歐盟的上市許可，預計最終決定將于2021年第二季度作出。
CHMP的積極意見(jiàn)是基于關(guān)鍵的3期KEYNOTE-590試驗的結果，KEYNOTE-590是一項全球多中心，隨機、雙盲對照的III期臨床研究，共入組了749例未曾接受藥物治療的不可切除局部晚期或轉移性食管癌患者，包括食管腺癌、食管鱗狀細胞癌（ESCC），或胃食管連接部Siewert I型腺癌。
在該試驗中，KEYTRUDA 聯(lián)合 5-氟尿嘧啶(5-FU)和順鉑，與安慰劑聯(lián)合5-FU和順鉑相比，無(wú)論組織學(xué)或PD-L1表達情況如何，總體生存期和無(wú)進(jìn)展生存期均有顯著(zhù)改善。KEYTRUDA聯(lián)合5-FU和順鉑降低了27%的死亡風(fēng)險(HR=0.73 [95% CI, 0.62-0.86];并將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低35% (HR=0.65 [95% CI, 0.55-0.76]。
參考來(lái)源：Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA? (pembrolizumab) in Combination With Chemotherapy as First-Line Treatment for Certain Patients With Esophageal Cancer or HER2-Negative Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma
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