近日，業(yè)內流傳一份《廣東省醫療保障局關(guān)于共同開(kāi)展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》文件。文件顯示，廣東此次將聯(lián)合全國16個(gè)?。ㄗ灾螀^）共同開(kāi)展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。共涉及281個(gè)藥品，其中“重組人生長(cháng)激素”赫然在列。
消息一經(jīng)流傳，引起業(yè)界一片討論，與生長(cháng)激素息息相關(guān)的企業(yè)長(cháng)春高新和安科生物股價(jià)持續走低，長(cháng)春高新更是一度“閃崩”。
生長(cháng)激素（HGH）是一種肽類(lèi)激素，含有191個(gè)氨基酸分子，由垂體中的生長(cháng)激素細胞合成、存儲和分泌。通過(guò)基因重組分泌表達技術(shù)生產(chǎn)的重組人生長(cháng)激素可以促進(jìn)動(dòng)物和人體的生長(cháng)發(fā)育以及細胞的增殖。臨床上生長(cháng)激素被用于治療兒童生長(cháng)遲緩和成人生長(cháng)激素替代療法，以及重度燒傷的治療。
據藥智數據顯示，目前我國包括丹麥諾和諾德和韓國LGLifeSciences,Ltd.兩家企業(yè)進(jìn)口企業(yè)在內，共有7家生產(chǎn)廠(chǎng)家擁有生長(cháng)激素上市批文45條。其中長(cháng)春高新所控股的金賽藥業(yè)在國內生長(cháng)激素市場(chǎng)幾乎處于壟斷地位，占比逾七成，企業(yè)財報顯示2020年實(shí)現收入58.03億元，同比增長(cháng)20.34%。
此次，網(wǎng)絡(luò )流傳生長(cháng)激素集采消息后，長(cháng)春高新和安科生物作為國內生長(cháng)激素龍頭企業(yè)無(wú)疑是受到影響最大，兩家企業(yè)電話(huà)會(huì )議紀要也紛紛公開(kāi)。
長(cháng)春高新生物表示，目前未收到關(guān)于生長(cháng)激素集采的正式文件和通知，同時(shí)認為即使廣東省真的有意集采，也僅僅限于粉針，并且其公司前幾年已對粉針劑生長(cháng)激素做出了降價(jià)以應對集采，并對于未來(lái)粉針集采也做了預案。
安科生物同樣表示目前網(wǎng)上流傳的生長(cháng)激素集采不是最終方案，可能只是一個(gè)摸底。
生長(cháng)激素能否真的會(huì )被納入集采？
北京鼎臣管理咨詢(xún)有限責任公司創(chuàng )始人、知名戰略營(yíng)銷(xiāo)專(zhuān)家史立臣表示，生長(cháng)激素納入集采只是時(shí)間的問(wèn)題，生長(cháng)激素目前盡管只有一個(gè)適應癥被納入國家醫保目錄內，但被納入醫保目錄內的藥品，實(shí)際上已經(jīng)屬于治療類(lèi)的藥品，治療類(lèi)的藥品，尤其是銷(xiāo)量大、臨床價(jià)值大的藥品一定會(huì )被納入集采，
根據Frost&Sullivan的數據，中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥的治療的市場(chǎng)規模在2014-2018年按照年復合增長(cháng)率33.5%遞增，2018-2030年中國市場(chǎng)規模預計按照15.7%遞增，預計2030年中國兒童生長(cháng)激素缺乏癥的治療的市場(chǎng)規模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元人民幣。
此外，史立臣還表示，生長(cháng)激素集采競爭已充分，滿(mǎn)足集采3家及以上集采條件；但納入集采的品種應當是粉針劑，因為目前生長(cháng)激素粉針劑包括進(jìn)口企業(yè)在內已有6家企業(yè)，競爭相對充分，而水針劑只有3家（安科生物剛獲批不久，諾和諾德國內市場(chǎng)有限），長(cháng)效水針劑更是只有長(cháng)春高新金賽生物一家。
然而，也有行業(yè)專(zhuān)家認為，生長(cháng)激素并不是常用藥、大病用藥，超過(guò)90%的生長(cháng)激素用藥為患者自費，且即使在醫保目錄內的粉針劑，不同省份有不同的報銷(xiāo)比例，有的省份報銷(xiāo)的比較多，有的報銷(xiāo)的比較少。
事實(shí)上，目前我國生長(cháng)激素多以預防類(lèi)藥品在使用，并不是大眾必須藥品，或者說(shuō)是作為醫美產(chǎn)品，不是大眾的必需品；如若需要進(jìn)入集采，必須納入醫保，那么生長(cháng)激素就必須作為治療 性 藥品，其產(chǎn)品的安全性，副作用必須在可接受范圍內。
此外，國家目前對于中成藥、生物藥的帶量采購仍然處于積極探索過(guò)程當中，且中成藥和生物藥不像化藥有一致性評價(jià)可以有統一的質(zhì)量標準，在國家沒(méi)有出臺相應的指導文件下，生長(cháng)激素納入集采或者生物藥納入集采在目前的情況下是值得商榷的。
實(shí)際上，2021年年初國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)國辦發(fā)〔2021〕2號》，鼓勵中成藥、生物制品的帶量采購，并提出應采集采的要求。此外，武漢已開(kāi)始了胰島素的集采，廣東省不會(huì )是第一個(gè)實(shí)踐生物藥納入集采的省份，且河南此前已組織過(guò)生長(cháng)激素帶量采購，只是后續沒(méi)有了音訊；故而，廣東省將生長(cháng)激素納入集采也并非不可能，同時(shí)也將不是第一個(gè)探索實(shí)踐生物藥納入集采的省份。
集采“重創(chuàng )”下，還有一堆企業(yè)在厲兵秣馬
雖然目前生長(cháng)激素被納入集采還沒(méi)有官方消息，但已經(jīng)被市場(chǎng)或業(yè)界所關(guān)注。如果其真的被納入集采，那么對于擁有高市場(chǎng)份額的企業(yè)而言，必然會(huì )受到?jīng)_擊。
據公開(kāi)數據顯示，中國的生長(cháng)激素市場(chǎng)，金賽藥業(yè)市場(chǎng)占比為79%，安科生物市場(chǎng)占比為12%，聯(lián)合賽爾市場(chǎng)占比為7%，三家公司市場(chǎng)占比總和高達98%。但這一局面或許會(huì )隨著(zhù)集采、以及長(cháng)效生長(cháng)激素的上市增多而悄然改變。
此外，還有一堆企業(yè)正在厲兵秣馬，對生長(cháng)激素這塊大蛋糕虎視眈眈。
據藥智數據，目前全球處于臨床在研狀態(tài)的長(cháng)效生長(cháng)激素藥物有11個(gè)。其中有5個(gè)為國產(chǎn)企業(yè)擁有，進(jìn)展最快的為安科生物的PEG化重組人生長(cháng)激素注射液和維昇藥業(yè)的TransCon生長(cháng)激素（ACP-011），目前處于臨床III期。
百億生長(cháng)激素市場(chǎng)競爭激烈，集采突襲，企業(yè)又該如何突圍？歡迎文末留言討論~
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