5月26日，美國FDA授予COVID-19單抗藥物sotrovimab緊急使用授權（EUA），用于病毒檢測為陽(yáng)性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19（包括住院和死亡）的輕度至中度成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）患者。
Sotrovimab是由葛蘭素史克與Vir生物技術(shù)公司合作開(kāi)發(fā)的一款中和抗體。此次批準，將為對抗COVID-19大流行提供另一種有效的治療方案。目前，這種流行病仍在全球許多國家肆虐，并且正在不斷出現新的變種，而這些變種的出現，可能使一些藥物的療效變差，例如某些中和抗體。
來(lái)自3期COMET-ICE試驗的數據顯示，在高危、新診斷的COVID-19患者中，sotrovimab與安慰劑相比能夠將住院率或死亡率降低85%。該試驗中入組的患者數量，與再生元雙抗雞尾酒療法（casirivimab+imdevimab）以及禮來(lái)雙抗雞尾酒療法（etesevimab+bamlanivimab）在關(guān)鍵臨床試驗中的患者數量相當或超過(guò)。不過(guò)，禮來(lái)的雙抗雞尾酒在美國伊利諾伊州和馬薩諸塞州已被淘汰，原因是該療法被證明對一種新的變體無(wú)效。
相反，sotrovimab作為一種單一抗體，似乎能夠中和正在不斷出現的每一種變體。sotrovimab最初是從SARS疫情幸存者中分離出來(lái)的，在大流行初期被Vir選擇進(jìn)行開(kāi)發(fā)，因為它能夠廣泛中和冠狀病毒家族中的大多數病毒。Vir創(chuàng )始人兼風(fēng)險投資家Bob Nelsen認為，在整個(gè)大流行中，與競爭對手產(chǎn)品不同，sotrovimab很可能持續工作，即使病毒發(fā)生變異。
Vir公司George Scangos表示：“sotrovimab在體外試驗中已被證明保留了對所有已知變體的活性，包括來(lái)自印度的新變體。我認為，sotrovimab是防治當前COVID-19大流行和未來(lái)冠狀病毒爆發(fā)的一個(gè)關(guān)鍵的新治療方案。”
盡管如此，Vir抗體對COVID-19大流行的確切影響仍不清楚。即使在**被廣泛使用之前，抗體療法在美國也沒(méi)有得到廣泛的應用，盡管它們能有效地防止住院治療和死亡。
George Scangos也談到了在世界各地部署sotrovimab的可能性，但盡管Vir在2020年底承諾，將在2021年提供數百萬(wàn)劑，但GSK的一位發(fā)言人拒絕透露目前有多少劑已經(jīng)準備好了。他們指出，sotrovimab還需要一段時(shí)間才能推出。
GSK與Vir表示，將在未來(lái)幾周內，為美國確診為COVID-19的適當患者提供sotrovimab。目前，雙方也正在積極地與世界各地的政府機構合作，為需要治療的患者提供sotrovimab。
之前被授予EUA的COVID-19中和抗體療法，均獲得了來(lái)自美國政府的訂單，由政府購買(mǎi)和分發(fā)。而據國外生物醫藥媒體EndPoints News的報道，sotrovimab似乎還沒(méi)有拿到政府訂單，將由Vir和GSK自己打開(kāi)市場(chǎng)。雙方發(fā)言人稱(chēng)，將以類(lèi)似于禮來(lái)和再生元向政府收取的每劑藥品的價(jià)格來(lái)對sotrovimab進(jìn)行定價(jià)。
參考來(lái)源：FDA authorizes Vir-GSK antibody as variants threaten Eli Lilly mAb
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
