“雷聲”越來(lái)越大，集采的“雨點(diǎn)”什么時(shí)候來(lái)？這是醫藥界最關(guān)心的話(huà)題。一致性評價(jià)作為集采的前哨，是國家啟動(dòng)集采動(dòng)作的晴雨表。近日，筆者梳理了自2016年開(kāi)展一致性評價(jià)以來(lái)的“Top10品種分析”，僅供讀者參考。
一致性評價(jià)Top10品種分析
仿制藥質(zhì)量與民眾健康息息相關(guān)，然而國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量低、療效差，國民健康難以保障，整頓仿制藥市場(chǎng)迫在眉睫。
在充分研究國內醫藥市場(chǎng)且借鑒發(fā)達國家醫藥產(chǎn)業(yè)改革政策的基礎上，國內仿制藥一致性評價(jià)政策應運而生，而后一致性評價(jià)已成全國集采格局最重要的變量。
自2016年開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)以來(lái)，截至2021年5月26日，共計2496個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)和新注冊仿制藥（即視同通過(guò)），其中一致性評價(jià)通過(guò)審評品種1407個(gè)。
同時(shí)，自2018年開(kāi)展集采試點(diǎn)以來(lái)，截止日前，第五批集采品種名單流出，累計已有242個(gè)品種納入集采當中。
圖1 集采納入品種數
其中，大品種一致性評價(jià)競爭激烈。Top10品種過(guò)評批文數量累計339個(gè)，占據一致性評價(jià)過(guò)評品種的24.09%。競爭最激烈的是傳統產(chǎn)品阿莫西林膠囊，已有45家企業(yè)過(guò)評，特別是近一個(gè)月已有超過(guò)6家過(guò)評，一舉超過(guò)了長(cháng)期占據過(guò)評首位的“神藥”鹽酸****片，緊接著(zhù)鹽酸****片的是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸氯溴索注射液。
鹽酸氯溴索注射液作為T(mén)op10榜單唯一一個(gè)注射液上榜，其余均為口服固體制劑。以鹽酸氯溴索注射液為首的注射劑，正逐步承擔注射劑作為集采主角的角色。數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端氨溴索注射劑銷(xiāo)售額為59.8億元。在第四批集采中，共10家中標，將“共享”10億采購量。
圖2 通過(guò)一致性評價(jià)品種Top10
目前已超過(guò)600家企業(yè)申報一致性評價(jià)，在一致性評價(jià)過(guò)評企業(yè)統計中，頭部企業(yè)優(yōu)勢更為明顯，Top10企業(yè)囊括了548個(gè)批文，占據了通過(guò)一致性評價(jià)數量的38.95%。頭部企業(yè)聚集趨勢越發(fā)明顯。
齊魯制藥一騎紅塵，石藥歐意、四川科倫排在第二梯隊，排名第4至第8企業(yè)差距不大。
圖3 通過(guò)一致性評價(jià)廠(chǎng)家Top10
行業(yè)格局分析
一致性評價(jià)和集采所帶來(lái)的行業(yè)格局巨變，蘊藏著(zhù)重大的機遇和挑戰。
變革主要有以下幾個(gè)方面：
政策格局：新成立的國家醫療保障局成為醫藥企業(yè)的超級VIP，改變以往“三權分立”的被動(dòng)局面，醫保局在三保合一的目錄制定及報銷(xiāo)政策上的話(huà)語(yǔ)權越來(lái)越大，在藥品定價(jià)的影響力逐漸占據上風(fēng)。
企業(yè)格局：逐步改變行業(yè)規模偏小、品質(zhì)偏低的局面，推動(dòng)行業(yè)規?；?、集約化和現代化發(fā)展，最終行業(yè)集中度迅速提高。
渠道格局：基層醫療將成為常見(jiàn)病、普通疾病用藥主戰場(chǎng)，零售及網(wǎng)上藥店將為常見(jiàn)病、普通疾病用藥提供強大的輔助，大型公立醫院將是疑難疾病用藥、創(chuàng )新藥的主戰場(chǎng)。
內外資格局：形成創(chuàng )新藥、仿制藥均同臺競技的局面，培養一大批世 界 級的制藥強企。
國際化格局：無(wú)論中國藥企是否進(jìn)軍國際，未來(lái)產(chǎn)品品質(zhì)也必須要達到國際先進(jìn)水平，標準化將成為入場(chǎng)券和基本標簽。
在一致性評價(jià)和集采背景下，未來(lái)企業(yè)的競爭力模式將變?yōu)?ldquo;以臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新產(chǎn)品差異化發(fā)展模式”和“低成本中標準化和差異化的仿制藥發(fā)展模式”。
企業(yè)競爭力建議
（1）戰略層面：基于產(chǎn)業(yè)鏈掌控、圍繞價(jià)值鏈設計做好企業(yè)核心競爭力戰略組合，實(shí)時(shí)測算行業(yè)動(dòng)態(tài)變化，做好產(chǎn)品結構及梯隊布局，未雨綢繆，“吃在碗里搶在鍋里”要提上日程。
（2）研發(fā)層面：仿制藥的立項、研發(fā)速度是關(guān)鍵，仿制藥的“搶灘登陸”號角已經(jīng)吹響，提前布局，搶占首仿藥，建設原研藥專(zhuān)利庫，提前進(jìn)行專(zhuān)利布局，加強投入，爭做首仿藥，搶占市場(chǎng)是在一致性評價(jià)和集采背景下迅速站穩腳跟的不二選擇。
（3）生產(chǎn)層面：企業(yè)可適時(shí)考慮推進(jìn)智能制造，活用MAH等制度優(yōu)勢，還可以借助國際化審評力量實(shí)現質(zhì)量背書(shū)，倒逼改革，例如就算不出口也請FDA把關(guān)。
（4）營(yíng)銷(xiāo)層面：仿制藥要做好沒(méi)有“帶金銷(xiāo)售”的業(yè)務(wù)模式，打造具有多點(diǎn)支撐的品牌優(yōu)勢；創(chuàng )新藥要基于疾病診療水平進(jìn)步的學(xué)術(shù)傳播，從研發(fā)、臨床到上市銷(xiāo)售要做好全生命周期的營(yíng)銷(xiāo)規劃。
醫藥行業(yè)的價(jià)值投資沒(méi)有輸家，投機才有輸家。
行業(yè)的激蕩給暫時(shí)落后的企業(yè)彎道超車(chē)的機會(huì )、也給領(lǐng) 先企業(yè)實(shí)現基業(yè)長(cháng)青的契機，相信有魄力做“價(jià)值投資”的醫藥企業(yè)和醫藥人，終將不負于時(shí)代。
作者簡(jiǎn)介：
羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開(kāi)發(fā)工作。
作為負責人完成新藥項目調研超過(guò)50項，參與引進(jìn)一類(lèi)新藥項目9項，已成功引進(jìn)立項3項。主持廣州市專(zhuān)利工作專(zhuān)項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專(zhuān)項課題，中國工程院重大咨詢(xún)項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等7項國家、省部級項目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文9篇，中文科研論文3篇，會(huì )議論文9篇，申請專(zhuān)利20項（授權5項），參編專(zhuān)著(zhù)2部。
責任編輯：魚(yú)腥草
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