甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其候選藥物ASC42開(kāi)展用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗。
ASC42是一款由甘萊完全自主研發(fā)、有望成為同類(lèi)最 佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類(lèi)法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑。ASC42口服片劑由甘萊專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)，具有室溫下穩定的特點(diǎn)。ASC42既可作為單藥使用，也可與甲狀腺激素β受體（THR-β）激動(dòng)劑ASC41或脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40聯(lián)合使用。
2020年10月，ASC42獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）批準在非酒精性脂肪性肝炎患者中開(kāi)展臨床試驗。2020年12月，ASC42獲美國FDA快速通道資格認定。2021年7月，預計獲得ASC42美國I期臨床試驗頂線(xiàn)數據。
歌禮創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官吳勁梓博士表示：“很高興ASC42獲得國家藥監局和美國FDA批準開(kāi)展臨床試驗，ASC42是一款有望成為同類(lèi)最 佳的FXR激動(dòng)劑。我們十分期待ASC42的美國I期臨床試驗頂線(xiàn)數據和將于2021年底前啟動(dòng)的非酒精性脂肪性肝炎患者II期臨床試驗。”
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