5月28日，華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，全資子公司收到國家藥監局核準簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，由中美華東和美國ImmunoGen, Inc.申報的生物制品1類(lèi)新藥IMGN853 （MirvetuximabSoravtansine）另一中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗申請獲得受理。
ImmunoGen已于今年5月完成全球關(guān)鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開(kāi)展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開(kāi)發(fā)多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應率。在中國IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括上述國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究，患者入組標準包括葉酸受體α高表達的鉑類(lèi)耐藥的晚期高級別上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
本次獲得受理的為中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過(guò)至多3種治療方案且至少接受過(guò)一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。
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