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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 上?,F代制藥子公司注射用頭孢曲松鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

上?,F代制藥子公司注射用頭孢曲松鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-05-28
5月28日,上?,F代制藥發(fā)布公告,控股子公司國藥致君收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉(1.0g)《藥品補充申請批準通知書(shū)》,批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       5月28日,上?,F代制藥發(fā)布公告,控股子公司國藥致君收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用頭孢曲松鈉(1.0g)《藥品補充申請批準通知書(shū)》,批準該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       頭孢曲松鈉為長(cháng)效、廣譜的第三代頭孢菌素類(lèi)抗生素,臨床上一般用于治療敏感菌所致的腦膜炎、腹部感染、骨和關(guān)節感染、皮膚和軟組織感染、包括淋病在內的生殖感染、腎 臟和泌尿道感染以及術(shù)前感染等。該藥品最早由瑞士 Roche公司研發(fā),于 1982 年首次在瑞士上市,在 1984 年獲得美國 FDA 批準。

       根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示,注射用頭孢曲松鈉2020年在全球銷(xiāo)售額為15.98億美元;國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣4.71億元。2020年國藥致君注射用頭孢曲松鈉(1.0g)銷(xiāo)售收入約為人民幣4,200.00萬(wàn)元。CDE網(wǎng)站顯示,注射用頭孢曲松鈉(1.0g)除國藥致君外,國內還有齊魯制藥有限公司、湖南科倫制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司等公司已通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。截至目前,國藥致君用于開(kāi)展注射用頭孢曲松鈉(1.0g)一致性評價(jià)累計研發(fā)投入約人民幣1,000.00萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。

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