5月31日，恒瑞醫藥稱(chēng)，近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用醋酸卡泊芬凈的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司注射用醋酸卡泊芬凈通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
本品適用于成人患者和兒童患者（三個(gè)月及三個(gè)月以上）：
1. 經(jīng)驗性治療中性粒細胞減少、伴發(fā)熱患者的可疑真菌感染；
2. 治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染：腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染；
3. 治療食道念珠菌??；
4. 治療對其他治療無(wú)效或者不能耐受的侵襲性曲霉菌病。
卡泊芬凈是一種可以抑制易感曲霉菌屬和念珠菌屬細胞壁基本成分β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。在哺乳動(dòng)物細胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖?？ú捶覂魧δ钪榫鷮俸蜔熐咕z的活性細胞生長(cháng)部位有活性作用。
注射用醋酸卡泊芬凈最初由 MERCK 公司開(kāi)發(fā)，2001 年經(jīng)美國食品藥品監督管理局批準在美國上市，商品名為 Cancidas。截至目前，本品已在包括中國在內的多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。除原研和恒瑞醫藥外，國內另有海南海靈化學(xué)、正大天晴藥業(yè)集團、遼寧海思科制藥、杭州中美華東制藥 4 家企業(yè)獲批生產(chǎn)，恒瑞醫藥為國內該藥通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的首家企業(yè)。
經(jīng)查詢(xún)，2020 年卡泊芬凈相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為 4.54 億美元。截至目前，注射用醋酸卡泊芬凈仿制藥一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約為 658 萬(wàn)元。
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)[2021]2 號）掛網(wǎng)藥品通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥數量超過(guò) 3 個(gè)的，在確保供應的前提下，集中帶量采購不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品。
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