日前，葛蘭素史克在美國馬薩諸塞州地方法院密切關(guān)注Zofran案件中贏(yíng)得了積極的裁決，法官推翻了困擾葛蘭素史克及其Zofran藥物多年的訴訟。
葛蘭素史克一直在為懷孕期間使用Zofran會(huì )導致出生缺陷、且未能就風(fēng)險發(fā)出警告的說(shuō)法進(jìn)行辯護。葛蘭素史克和諾華在2015年購買(mǎi)了Zofran的權利，多年來(lái)多次向FDA提交安全數據，但從2010年左右到今年早些時(shí)候，FDA都決定不添加相關(guān)的標簽警告。根據美國疾控中心CDC目前運行的網(wǎng)站指出，“懷孕期間服用Zofran似乎不會(huì )增加出生缺陷的風(fēng)險。”
此次訴訟的原告是數百名婦女或她們的孩子，原告們聲稱(chēng)葛蘭素史克在適應癥標簽外的范圍銷(xiāo)售Zofran，以防止懷孕引起的惡心和嘔吐。原告根據州法律起訴了葛蘭素史克，聲稱(chēng)該公司未能警告他們在懷孕期間使用Zofran的風(fēng)險，然而他們的主張被FDA反對添加警告而削弱。法官F. Dennis Saylor認為，該藥物于1991年獲得FDA批準，用于預防化療或手術(shù)后的惡心和嘔吐，從未被批準用于預防孕吐。
Zofran是葛蘭素史克公司于20世紀90年代推出的藥物。該藥物專(zhuān)利2005年到期后，受到仿制藥制造商的挑戰，全球Zofran市場(chǎng)銷(xiāo)售額急驟下滑。2012年12月，美國FDA宣布32mg劑量Zofran單次靜脈注射藥物將逐漸退出市場(chǎng)后。該藥物目前在全美范圍內遭遇到了400多起訴，原告們認為葛蘭素史克隱瞞了關(guān)鍵數據，這些數據促使了FDA允許Zofran標簽未能及時(shí)更新安全警告。
但是Saylor法官在此次裁決中明確表示，即便假設葛蘭素史克實(shí)際上沒(méi)有在Zofran最初批準時(shí)向FDA進(jìn)行完整的披露，但在后來(lái)的各個(gè)階段，毫無(wú)疑問(wèn)，FDA已完全了解有關(guān)藥物安全性的所有相關(guān)信息，而且最終是FDA做出決定，不需要更改標簽。因此，Saylor法官認為，FDA根據聯(lián)邦法律對其施加的義務(wù)，拒絕添加懷孕警告標簽，而美國聯(lián)邦法律優(yōu)先于原告在州法律中提出的未發(fā)出安全警告的主張。
葛蘭素史克在一封電子郵件聲明中表示，該公司對法官做出有利于公司的裁決感到滿(mǎn)意，并指出法院認為FDA在拒絕在Zofran標簽上添加警告時(shí)，已經(jīng)完全了解Zofran的安全性。多年來(lái)，FDA對于藥物標簽的決定是否優(yōu)先于州法律的問(wèn)題，一直困擾著(zhù)美國制藥行業(yè)， 2019年，相同的問(wèn)題發(fā)生在了默沙東Fosamax身上。
參考來(lái)源：
1.GlaxoSmithKline scores a win in Zofran case after FDA repeatedly said pregnancy risk data did not require label changes
2.GlaxoSmithKline scores a big win in Zofran litigation after FDA repeatedly rejects pregnancy warning
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