本周，WHO宣布將科興中維研發(fā)的新冠**列入緊急使用清單，成為被WHO列入EUL的第二種國產(chǎn)新冠**。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、集采、交易及其他5個(gè)板塊，統計時(shí)間為5.31-6.4，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，澤璟制藥1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片新藥上市申請已處于“在審批”階段，將于近期批準上市，用于治療晚期（無(wú)法手術(shù)或轉移性）肝細胞癌。甲苯磺酸多納非尼片是一種口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物。
2、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物和禮來(lái)共同開(kāi)發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液一線(xiàn)治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的新適應癥申請（sNDA）已處于“在審批”階段，即將獲批上市，這將會(huì )是該產(chǎn)品獲批的第3項適應癥。
3、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)1類(lèi)新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉已獲批上市。磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類(lèi)抗生素，是華創(chuàng )合成和揚子江聯(lián)合開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，主要用于多種厭氧菌感染引起的多種疾病，也可用于手術(shù)前預防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療。
4、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞3類(lèi)仿制藥阿齊沙坦片上市申請處于“在審批”，預計近期即將獲批上市。阿齊沙坦（Azilsartan）是武田制藥開(kāi)發(fā)的新一代選擇性AT1亞型血管緊張素II受體拮抗劑（ARBs）類(lèi)抗高血壓藥。
5、5月31日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森鹽酸厄洛替尼片獲批準，成為該品種國內第二家仿制藥。厄洛替尼是第一代EGFR抑制劑，最早在2004年就獲得FDA批準，用于治療至少一次化療失敗后的局部晚期或轉移性NSCLC的治療。
6、6月2日，NMPA通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準上海盟科藥業(yè)1類(lèi)創(chuàng )新藥康替唑胺片（商品名：優(yōu)喜泰）上市。該藥品是新一代噁唑烷酮類(lèi)抗菌藥，用于治療對康替唑胺敏感的金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐藥的菌株）、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的復雜性皮膚和軟組織感染。
7、6月2日，NMPA顯示，海南先聲藥業(yè)的4類(lèi)仿制藥甲苯磺酸艾多沙班片上市申請獲受理，用于治療房顫患者卒中和預防體循環(huán)栓塞，為該品種國內首家報產(chǎn)。甲苯磺酸艾多沙班由日本第一三共研發(fā)，2011年4月率先在日本上市，用于靜脈血栓栓塞癥（VTE），2018年12月正式進(jìn)入中國。
8、6月3日，NMPA發(fā)布批件，羅氏第二代CD20單抗Obinutuzumab（奧妥珠單抗、商品名Gazyva）獲批上市。奧妥珠單抗作為羅氏利妥昔單抗的升級產(chǎn)品，上市以來(lái)銷(xiāo)售額連年增長(cháng)，2020年銷(xiāo)售額已達6.77億美元。
9、6月3日，NMPA發(fā)布批件，貝達藥業(yè)的?？颂婺?/strong>術(shù)后輔助治療新適應癥獲批上市，這是該藥獲批的第3項適應癥。?？颂婺崾秦愡_自主研發(fā)的我國第一個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的小分子靶向抗癌藥，上市至今已9年有余。
臨床
10、5月31日，圣和藥業(yè)PRMT5小分子抑制劑SH3765片獲得臨床試驗許可，擬用于治療晚期惡性腫瘤，包括但不限于實(shí)體瘤、非霍奇金淋巴瘤等。此前，SH3765片已于2021年2月11日獲得美國FDA臨床試驗許可。該產(chǎn)品是國內首 個(gè)獲批臨床的PRMT5抑制劑。
FDA
11、6月1日，萬(wàn)春醫藥宣布注射用普那布林濃溶液用于化療導致的重度中性粒細胞減少癥（CIN）的NDA申請已正式獲FDA受理，并獲優(yōu)先審評資格，PDUFA預定審批期限是2021年11月30日。普那布林是萬(wàn)春醫藥自主研發(fā)的First-In-Class GEF-H1激活劑。
12、6月2日，勃林格殷格翰和Zealand Pharma共同宣布，FDA已授予GLP-1/胰高血糖素受體（GCCR）雙重激動(dòng)劑BI456906快速通道認定，用于成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
BI456906源自天然腸道激素胃泌酸調節素，有望成為優(yōu)于目前已有療法的新型每周一次給藥治療方式。
研發(fā)
13、6月1日，Immutep宣布，與德國默克達成一項合作協(xié)議，雙方將在實(shí)體腫瘤患者中開(kāi)展一項名為INSIGHT-005的I/IIa期臨床試驗，用于評估Immutep候選產(chǎn)品Eftilagimod與默克Bintrafusp alfa聯(lián)合使用的可行性、安全性和有效性。Bintrafusp alfa是德國默克和GSK聯(lián)合開(kāi)發(fā)的first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的雙功能融合蛋白。
集采
14、6月2日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布第五批全國藥品集中采購文件。采購品種由報量時(shí)的60個(gè)品種縮減為58個(gè)品種，米非司酮和卡貝縮宮素由于多種原因最終未能進(jìn)入集采名單。達比加群酯膠囊、碘海醇注射液、利伐沙班片三個(gè)品種因不同規格拆分為不同序號，最終集采品種名單為62個(gè)序號。
交易
15、6月1日，神州細胞與鎂信健康舉行了戰略合作簽約儀式，雙方將基于各自在醫療健康、創(chuàng )新支付與保險服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢開(kāi)展全方位深度合作。由神州細胞獨立自主研發(fā)的SCT800，作為第一款國產(chǎn)重組人凝血因子Ⅷ，即將正式上市。
16、6月1日，信達生物和葆元生物共同宣布雙方達成協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴，擁有與葆元醫藥在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣）共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化葆元醫藥的主要候選藥物Taletrectinib的權利，Taletrectinib是一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制劑。
17、6月1日，諾和諾德與Heart seed宣布，雙方就HS-001干細胞療法達成了全球獨家合作和許可協(xié)議，交易總額達5.98億美元。HS-001是由Heart seed公司開(kāi)發(fā)的一種實(shí)驗性細胞療法，從誘導多能干細胞（iPSC）中提取純化的心肌細胞，用于治療心力衰竭。
18、6月1日，華東醫藥宣布與日本SCOHIA公司達成合作，以400萬(wàn)美元首付款+最高2400萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)、注冊和銷(xiāo)售里程碑付款獲得了處于臨床I期的GLP-1/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑降糖藥SCO-094在中國、韓國、澳大利亞等25個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權益。
19、6月1日，安進(jìn)和協(xié)和協(xié)和發(fā)酵麒麟宣布雙方達成一項合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化KHK4083，這是協(xié)和發(fā)酵麒麟在研的一款潛在first-in-class抗OX40全人源單克隆抗體，用于治療特應性皮炎，并具有治療其他自身免疫性疾病的潛力。
其他
20、6月2日，WHO舉辦發(fā)布會(huì )，宣布將科興中維的新冠滅活**列入緊急使用清單。這是繼國藥集團北京生物制品研究所的新冠**之后第2款被WHO列入緊急使用清單的國產(chǎn)新冠**。
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