記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
今年5月底到6月初，兩款治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的國產(chǎn)創(chuàng )新靶向藥先后上市，分別為基石藥業(yè)的阿伐替尼和再鼎藥業(yè)的瑞派替尼。
GIST是一種發(fā)生于胃腸道的肉瘤，起源于胃腸道壁中的細胞，最常發(fā)生在胃或小腸中。對于許多人來(lái)說(shuō)，胃腸間質(zhì)瘤的“知名度”不如同為消化道腫瘤的胃癌，但GIST發(fā)病率并不低，在消化道腫瘤中僅次于胃癌和結直腸癌，每年中國都有約3萬(wàn)名新增病例。GIST初期癥狀不明顯，晚期有轉移的GIST患者在一線(xiàn)治療后，一般兩年內容易復發(fā)，患者也容易出現耐藥性，此前該病癥的治療用藥主要有諾華的伊馬替尼、輝瑞的舒尼替尼、拜耳的瑞戈非尼等，都是進(jìn)口藥。
近日上新的這兩款國產(chǎn)藥，適應癥雖然都是GIST，但在細分領(lǐng)域上卻有明顯差異。
基石藥業(yè)的阿伐替尼是一種激酶抑制劑，在中國、美國和歐盟均被批準用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉移性GIST成人患者。
顯然，基石藥業(yè)的阿伐替尼針對的是PDGFRA18號外顯子這類(lèi)突變類(lèi)型，走的路線(xiàn)是特殊腫瘤精準治療。在原發(fā)GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導致，這種突變是最常見(jiàn)的PDGFRA外顯子18突變，基石藥業(yè)方面稱(chēng)，在阿伐替尼上市前，PDGFRA外顯子18突變的GIST患者對已批準的激酶抑制劑藥物均不敏感。
而再鼎藥業(yè)的瑞派替尼則是另外一個(gè)方向。此前，GIST用藥中，伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等，分別用于GIST一、二、三線(xiàn)治療，GIST一線(xiàn)治療后易復發(fā)，一旦復發(fā)，就要使用二線(xiàn)、三線(xiàn)的治療藥物，但患者很快會(huì )出現耐藥。瑞派替尼是一種酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)控制抑制劑，通過(guò)使用獨特的雙重作用機制來(lái)調節激酶開(kāi)關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶，再鼎藥業(yè)強調的，是瑞派替尼可作為四線(xiàn)用藥。
再鼎藥業(yè)是國內創(chuàng )新藥企里的買(mǎi)藥能手，2019年6月，再鼎藥業(yè)宣布從Deciphera公司買(mǎi)來(lái)瑞派替尼在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨家授權，2020年5月，瑞派替尼全球首次獲批后，2個(gè)月后進(jìn)入海南樂(lè )城先行區，成為海南自由貿易港博鰲樂(lè )城首 個(gè)特批帶離藥物，“瑞派替尼在國內沒(méi)有再做三期臨床試驗，是用全球數據在國內獲批上市的。”再鼎醫藥執行副總裁、商務(wù)拓展負責人王翀向界面新聞?dòng)浾弑硎尽?/p>
新藥上市意味著(zhù)商業(yè)化推廣的全面打響，兩款針對GIST的靶向藥是否存在競爭性？再鼎藥業(yè)大中華區總裁梁怡表示，阿伐替尼是針對一個(gè)特殊變異的GIST患者，瑞派替尼的上市解決了GIST患者在三線(xiàn)治療后耐藥的問(wèn)題，兩種藥物沒(méi)有競爭性。
基石藥業(yè)總經(jīng)理趙萍則稱(chēng)，已與國藥控股、鎂信健康、圓心科技等達成合作，以提升患者在阿伐替尼的可及性、可支付等需求。在其商業(yè)推廣道路上，第一步是對醫生的教育?；帢I(yè)商業(yè)化團隊要讓更多的醫生了解阿伐替尼是罕見(jiàn)的靶點(diǎn)腫瘤的解決方案，在第一時(shí)間對GIST患者做病理基因檢測來(lái)辨識其是否屬于PDGFRA18號外顯子突變類(lèi)型。在此方面，據梁怡透露，再鼎藥業(yè)也要跟診斷公司合作，讓醫生更清楚地了解腫瘤的動(dòng)態(tài)變化，更好地制定治療方案。
在進(jìn)入醫保前，瑞派替尼的主要銷(xiāo)售市場(chǎng)在公立醫院以外，粱怡稱(chēng)，目前瑞派替尼在美國價(jià)格較為昂貴，一個(gè)月需要20萬(wàn)元人民幣費用。再鼎藥業(yè)希望在國內能將患者年費用降到五十萬(wàn)元人民幣左右。粱怡透露，目前再鼎藥業(yè)與中國初級衛生保健基金會(huì )、鎂信健康等合作嘗試新商業(yè)險種，解決患者支付問(wèn)題。
一款新藥從臨床前到上市需要近十年時(shí)間，在一家藥企決定投入一款藥品時(shí)并不會(huì )知道同跑道未來(lái)有多少人參賽，以GIST為例，在原研藥珠玉在前、仿制藥蜂擁而來(lái)的前提下，國內創(chuàng )新藥企在新藥上市后要想在市場(chǎng)上打開(kāi)局面，除了擴大適應癥、和外企聯(lián)合出海外，也有越來(lái)越多的藥企開(kāi)始選擇突出藥品某個(gè)特點(diǎn)、走精準治療路線(xiàn)，對以上兩種藥物來(lái)說(shuō)，其推廣方式哪種更有效，還要等其財務(wù)數據驗證。
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