6月7，作為全球PD-(L)1/CTLA-4雙抗開(kāi)發(fā)的領(lǐng)跑者康寧杰瑞在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO2021）年會(huì )上以壁報形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046多項臨床數據。
在晚期非小細胞肺癌，ORR為51%，mPFS為5.9月，展現出良好的效果；在一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期復發(fā)性/轉移性ESCC的Ⅱ期實(shí)驗中安全可耐受，療效突出，是該適應癥一線(xiàn)治療的潛在選擇之一；以及PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)合AG方案在晚期胰 腺導管腺癌患者中獲得了55.6%的客觀(guān)緩解率，這相較AG方案化療歷史ORR提高了一倍以上...
康寧杰瑞KN046相關(guān)臨床試驗數據
20項關(guān)于KN046不同階段臨床試驗項
KN046針對PD-L1和CTLA-4這兩個(gè)已被驗證的免疫腫瘤學(xué)靶點(diǎn)而設計，是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng )重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，實(shí)現了單藥同時(shí)靶向兩個(gè)重要的免疫調節靶點(diǎn)，在免疫調節的兩個(gè)不同層次解除對腫瘤特異性淋巴細胞的抑制，從而更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。
據康寧杰瑞官網(wǎng)顯示KN046在澳大利亞和中國已開(kāi)展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰 腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示出良好的安全性和有效性。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗。并已就KN046授予孤兒藥資格，用于治療胸腺上皮腫瘤。目前，旨在評估KN046聯(lián)合含鉑化療對局部晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的療效及安全性的III期臨床試驗已在中國啟動(dòng)。
KN046全球在研臨床進(jìn)展詳情
圖片來(lái)源：康寧杰瑞官網(wǎng)
值得提及的是，KN046的臨床前及臨床試驗結果展現出良好的療效，并表明可顯著(zhù)減少對人體外周系統可能產(chǎn)生的毒副作用?？祵幗苋鹫J為KN046有望成為突破性腫瘤免疫特 效藥。據興業(yè)證券研報消息，KN046有望于2022年上半年遞交首次上市申請。
PD-(L)1雙抗藥物臨床數據矚目
據西南證券整理，本次ASCO大會(huì )上不僅只有康寧杰瑞PD-(L)1/CTLA-4雙抗公布了最新臨床數據，國內多家企業(yè)已在A(yíng)SCO大會(huì )公布了旗下PD-(L)1雙抗的臨床數據。其中從與PD-(L)1雙抗搭檔的靶點(diǎn)來(lái)看，CTLA-4的臨床項目數量最多。
國內PD-(L)1雙抗藥物相關(guān)臨床試驗
康方生物的AK104同康寧杰瑞一樣，其PD-1/CTLA-4雙抗藥物。且此次在A(yíng)SCO上同樣公布了最新的臨床研究數據，據康方生物官方消息，康方生物Cadonilimab(AK104)在一項聯(lián)合侖伐替尼一線(xiàn)治療不可切除肝癌的Ⅱ期臨床試驗中，入組患者擬分別接受高、低劑量的Cadonilimab，在可評估療效的18例低劑量組患者中，ORR達到44.4%，Cadonilimab展現出很好的抗腫瘤活性，3級以上TRAE發(fā)生率為26.7%，藥物**可控。
PD-(L)1/CTLA-4雙抗有望憑借機制優(yōu)勢改善伊匹木單抗在聯(lián)用PD-1單抗時(shí)**大、治療窗窄的限制，從而取得更好的療效。
國內雙抗研發(fā)百花齊放 在研項目近50個(gè)
雙抗藥物是抗體類(lèi)藥物發(fā)展的一個(gè)重要方向，目前全球僅3款雙抗藥物獲批上市，分別是Trion/Neovii的Removab、羅氏/中外制藥的Hemlibra，安進(jìn)/阿斯利康的Blincyto。其中Hemlibra已在國內獲批上市，為目前唯一一個(gè)在國內獲批的雙抗。
事實(shí)上，近年來(lái)，國內企業(yè)已相繼涉足雙抗特異性抗體的研究開(kāi)發(fā)，據不完全統計，截至目前處于國內處于臨床階段的雙抗藥物約有50個(gè)，多數處于臨床1期研究階段，康寧杰瑞和康方生物是目前雙抗研究進(jìn)展最快的企業(yè)，均進(jìn)入了臨床Ⅲ期。
國內雙抗藥物研發(fā)進(jìn)展概覽
數據來(lái)源：藥智數據
從目前雙抗的研發(fā)趨勢看，我國的雙特異性抗體的研發(fā)逐漸進(jìn)入深水區，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程將加速，尤其是從本次ASCO國內PD-(L)1雙抗藥物矚目的臨床數據下，康寧杰瑞和康方生物旗下PD-(L)1/CTLA-4雙抗更是在多項Ⅱ期臨床試驗中取得優(yōu)異數據，未來(lái)有望憑借其機制優(yōu)勢進(jìn)一步拓寬加深免疫療法的適應癥，與此同時(shí)，國內雙抗時(shí)代即將開(kāi)啟。
消息與數據來(lái)源：康寧杰瑞企業(yè)公告、藥智數據、粵開(kāi)證券等公開(kāi)信息。
責任編輯：三七
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