繼今年4月中旬百濟神州宣布其廣州生物藥生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)正式獲批后，6月9日，百濟神州又宣布其蘇州創(chuàng )新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目正式啟動(dòng)奠基。
從產(chǎn)能方面來(lái)看，該蘇州創(chuàng )新藥物產(chǎn)業(yè)化基地預計年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，預計2023年完成建設，主要為滿(mǎn)足其小分子產(chǎn)品與未來(lái)臨床研發(fā)管線(xiàn)臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應。
其中，百濟神州不久前剛獲批上市PARP抑制劑帕米帕利未來(lái)也將由蘇州工廠(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)，帕米帕利的適應癥為既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前在卵巢癌適應癥上，除了帕米帕利外，國內還批準了3種PARP抑制劑，分別為奧拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。
不過(guò)，以上4種獲批的卵巢癌適應癥有所不同。奧拉帕利的適應癥為，鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，以及攜帶胚系或體細胞BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
尼拉帕利適用于晚期及復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線(xiàn)及二線(xiàn)含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療，氟唑帕利則適用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及二線(xiàn)以上化療的gBRCAm鉑敏感復發(fā)性卵巢癌的治療。
奧拉帕利為默沙東和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)，在國內于2019年首次進(jìn)入醫保目錄，覆蓋復發(fā)性卵巢癌的二線(xiàn)維持治療，2020年12月治療BRCA突變的新診斷卵巢癌一線(xiàn)維持治療再次被納入醫保目錄；另一款尼拉帕利由再鼎醫藥引進(jìn)國內，也在2020年12月進(jìn)入國家醫保目錄；氟唑帕利由國內藥企恒瑞醫藥自主研發(fā)。
PARP抑制劑領(lǐng)域的競爭并不小，目前共有12個(gè)PARP抑制劑在研藥物，其中6款處于臨床階段，上海瑛派和君實(shí)生物合作研發(fā)的藥物已處于臨床三期。
百濟神州方面向界面新聞?dòng)浾弑硎?，與國內已上市的同類(lèi)藥物相比，帕米帕利具有其生物學(xué)優(yōu)勢，如有望克服P-gp過(guò)表達引起的耐藥問(wèn)題、對PARP1和PARP2酶表現出高選擇性且對PARP酶具有高捕獲性等。此外，百濟神州在積極拓展適應癥，已在全球范圍內開(kāi)展了12項帕米帕利單藥治療及聯(lián)合用藥的臨床試驗，包括2項注冊性臨床試驗，涉及不同適應癥，如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。
根據弗若斯特沙利文分析，自首 個(gè)PARP抑制劑于2018年在中國獲批后，中國PARP抑制劑的市場(chǎng)也迅速增長(cháng)，預計在2030年，這一市場(chǎng)將擴大到約人民幣81億元，帕米帕利入局后表現如何，還要看后期商業(yè)化數據。
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