中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)最新公示顯示,信達生物1類(lèi)新藥IBI302獲得一項臨床試驗默示許可,擬開(kāi)發(fā)治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。根據信達生物官方資料,IBI302是該公司自主開(kāi)發(fā)的一款“first-in-class”在研藥,是全球首 個(gè)靶向血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)和補體的雙特異性融合蛋白。
IBI302本次獲批的臨床研究適應癥為:糖尿病性黃斑水腫。公開(kāi)資料顯示,糖尿病性黃斑水腫是成年人視力喪失的主要原因之一。當血管損傷和新血管形成導致血液和/或液體泄漏到視網(wǎng)膜時(shí),就會(huì )發(fā)生糖尿病性視網(wǎng)膜病變。當受損的血管引起黃斑腫脹時(shí),就會(huì )發(fā)生DME。
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