近年來(lái)，隨著(zhù)新《藥品管理法》推行，國家藥監局不斷推出各種政策支持創(chuàng )新藥研發(fā)，使藥品審批加速、醫藥投資趨于國際化，仿制藥企業(yè)創(chuàng )新轉型也逐漸成為趨勢。在創(chuàng )新浪潮的推動(dòng)下，不僅僅是中國，全球藥企都將申報美國FDA作為重要的開(kāi)發(fā)策略。
美國擁有巨大的醫藥工業(yè)市場(chǎng)和完善的醫藥監管體系。為了提高審批效率，FDA對新藥IND申請實(shí)施30天臨床試驗默示許可程序。在此背景下，中美雙報對藥企而言意義重大。對制劑企業(yè)而言，以中美開(kāi)放臨床數據互認為前提，中美雙報可以提高臨床效率，是加速藥品上市的利器；對原料藥企業(yè)而言，藥品中美雙報將助力消化原料藥企業(yè)的過(guò)剩產(chǎn)能，進(jìn)一步為我國原料藥產(chǎn)品打開(kāi)國際市場(chǎng)。
盡管受疫情發(fā)展影響，新藥加速獲批有所放緩，也不能阻擋未被滿(mǎn)足需求創(chuàng )新藥市場(chǎng)發(fā)展的步伐。據媒體統計，2017-2018年，中國企業(yè)在美獲批的IND數量已多達50余個(gè)，全球疫情如得到控制，將有望再次提速。
在IND申報方面，中美兩國對CMC及GMP的要求存在一定的差異，比如在輔料選擇和備案要求上，兩國監管體系、檢驗方法和質(zhì)量標準各有千秋，要做到雙雙符合，如何做好候選化合物的CMC規劃與開(kāi)發(fā)，就成為了研究人員需要重點(diǎn)學(xué)習的課題。
2021年6月30日，智藥商學(xué)院特邀資深制藥工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家王元博士做客直播間，為大家講解《創(chuàng )新藥IND中美雙報：CMC規劃與開(kāi)發(fā)》，歡迎大家踴躍報名！
直播安排
【主題】創(chuàng )新藥IND中美雙報：CMC規劃與開(kāi)發(fā)
【時(shí)間】2021年6月30日（星期三） 19:30-20:30
【形式】視頻直播（可以回放）
課程亮點(diǎn)
♦PCC至IND: CMC要求與規劃
♦原料藥的開(kāi)發(fā)
♦制劑的開(kāi)發(fā)和臨床樣品生產(chǎn)
♦申報資料，記錄數據及樣品的管理
♦臨床試驗期間藥學(xué)變更
聽(tīng)課人群
創(chuàng )新藥企業(yè)高管、藥企CMC負責人、注冊負責人；
研發(fā)、質(zhì)量、注冊及項目管理人員；
臨床試驗研究人員等
講師簡(jiǎn)介
王元 博士
資深制藥工藝研發(fā)&產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家
藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司 董事長(cháng)&總經(jīng)理
王元博士，法國巴黎第六大學(xué)博士，曾任加拿大Delmar公司研發(fā)經(jīng)理。
王博士在北美和中國長(cháng)期從事制藥工藝研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，具有豐富的藥物研發(fā)和管理經(jīng)驗。2003年歸國，在上海張江創(chuàng )辦藥源藥物化學(xué)（上海）有限公司，助力新藥加速從實(shí)驗室到藥房的開(kāi)發(fā)進(jìn)程，惠及全球患者。
藥源為國內外創(chuàng )新藥企業(yè)提供CMC研發(fā)服務(wù)，對新藥研發(fā)、注冊規范以及GMP質(zhì)量體系有著(zhù)深入的理解和實(shí)踐，完成了多個(gè)中美雙報IND項目的藥學(xué)開(kāi)發(fā)。 藥源啟東GMP制劑生產(chǎn)基地是支持中美歐臨床樣品生產(chǎn)的CDMO平臺，獲得江蘇省藥品生產(chǎn)許可證，并通過(guò)歐盟QP的GMP審計。藥源啟東開(kāi)展了多個(gè)臨床樣品生產(chǎn)，并接受MAH委托商業(yè)化生產(chǎn)。
王博士曾受邀作為清華大學(xué)創(chuàng )新藥論壇和國家藥監局高研院創(chuàng )新藥培訓授課專(zhuān)家。
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原價(jià)：49元
限時(shí)早鳥(niǎo)價(jià)19元（截止到6月23日）
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設與不斷完善推動(dòng)著(zhù)制藥行業(yè)持續的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習的迫切需求。
制藥在線(xiàn)依托網(wǎng)站平臺十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗與深厚資源，對現有會(huì )議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開(kāi)講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對企業(yè)外貿獲客的需求，新推外貿培訓課程“7點(diǎn)課堂”，升級打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專(zhuān)業(yè)的會(huì )議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng )建社交、學(xué)習、分享場(chǎng)景，構建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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