2021年6月9日，榮昌生物HER2 ADC維迪西妥單抗獲批，標志著(zhù)首 個(gè)國產(chǎn)ADC藥物的上市。近年來(lái)，國內ADC領(lǐng)域快速發(fā)展，申報臨床的ADC新藥已達36款。
2018年節點(diǎn)：由冷轉熱，靶點(diǎn)遷移
從發(fā)展過(guò)程來(lái)看，2018年之前以HER2為絕 對主流，同質(zhì)化過(guò)度競爭之后整個(gè)領(lǐng)域趨冷。隨著(zhù)DS-8201、Trodelvy等的陸續成功，ADC掀起新一輪熱潮，并傳導到國內。具體的反應是，靶點(diǎn)快速轉到Trop2等新靶點(diǎn)，自研和引進(jìn)布局都呈現快速增加趨勢。
從企業(yè)來(lái)看，樂(lè )普生物申報數量為5款，遠超其他藥企，多禧生物、榮昌生物、恒瑞醫藥等緊隨其后。齊魯制藥的EpCAM免疫毒素（授權自Sesen Bio）、新碼生物的ARX788（授權自Ambrx）、云頂新耀的Trodlevy（授權自Immunomedics）、瓴路藥業(yè)的Lonca（授權自ADC Therapeutics）和華東醫藥的FRα ADC（授權自Immunogen）為引進(jìn)產(chǎn)品。百奧泰2款ADC已經(jīng)終止研發(fā)，石藥集團Claudin 18.2 ADC在美國獲批臨床，國內尚未申報，康諾亞CMG901與樂(lè )普生物共同開(kāi)發(fā)。
HER2作為成熟靶點(diǎn)，一些國產(chǎn)HER2 ADC已經(jīng)取得后期或者早期臨床數據。榮昌生物維迪西妥單抗已經(jīng)獲批上市，療效數據與T-DM1相當。新碼生物ARX788療效數據媲美DS-8201，安全性則有顯著(zhù)優(yōu)勢，尤其是沒(méi)有嚴重系統**?？苽愃帢I(yè)A166初步數據也表現出一定潛力。
從技術(shù)角度看，國內ADC以組合技術(shù)為主，原創(chuàng )技術(shù)較少。這也符合國內整體的研發(fā)環(huán)境，重點(diǎn)是一方面技術(shù)差異化以規避專(zhuān)利，另一方面是差異化以獲得更優(yōu)設計和臨床療效。
ADC的突破吸引了跨國藥企紛紛入局，阿斯利康、吉利德、默沙東、勃林格殷格翰等密集完成ADC重磅交易。國內方面，頭部企業(yè)也在加速ADC布局，海外ADC標的則成為資本孵化公司的引進(jìn)對象，如云頂新耀、瓴路藥業(yè)等。
總結
國內ADC新藥研發(fā)早期多以HER2靶點(diǎn)為主，技術(shù)上以規避專(zhuān)利為主，效果上則對標T-DM1。DS-8201等打開(kāi)了ADC的想象空間，國內ADC公司也在技術(shù)組合之上進(jìn)行差異化設計，尋求更優(yōu)療效以在激烈競爭中建立未來(lái)市場(chǎng)地位。PD-1等聯(lián)合治療也是一些企業(yè)重建臨床優(yōu)勢的重要途徑。
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