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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 康希諾:A群C群腦膜炎球菌多糖結合**獲得藥品注冊證書(shū)

康希諾:A群C群腦膜炎球菌多糖結合**獲得藥品注冊證書(shū)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-06-23
6 月 23 日,康希諾宣布,已獲得國家藥監局下發(fā)的A群C群腦膜炎球菌多糖結合**《藥品注冊證書(shū)》。

       6 月 23 日,康希諾宣布,已獲得國家藥監局下發(fā)的A群C群腦膜炎球菌多糖結合**《藥品注冊證書(shū)》。

       腦膜炎球菌病是主要由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴重傳染病,發(fā)病率在 12 月齡以下的嬰幼兒中最高。腦膜炎的癥狀與流感相似,在早期很難被發(fā)現。如果沒(méi)有及時(shí)治療,腦膜炎足以致命,死亡率約為 20%至 35%。罹患腦膜炎還可能導致永 久性殘疾(如腦部損傷,失聰和認知障礙)等后遺癥。

       國內目前主要的腦膜炎球菌**為腦膜炎球菌多糖**(MPSV),包括MPSV2、MPSV4。腦膜炎球菌疾病的發(fā)病率在 12 個(gè)月年齡以下的嬰幼兒中最高,但因為 MPSV2 及 MPSV4 產(chǎn)品無(wú)法有效誘導 2 歲以下兒童的免疫應答,故結合**較多糖**相比有較大優(yōu)勢。

       公司 MCV2 已完成 I 期和 III 期臨床試驗,I 期臨床結果初步顯示公司 MCV2在各不同年齡組中具有良好的安全性及耐受性。III 期臨床試驗顯示,公司產(chǎn)品與目前國內批準的主要 MCV2 產(chǎn)品相比,公司 MCV2 于 3 月齡組中表現出更好的安全性,于 6 至 11 個(gè)月及 12 至 23 個(gè)月的年齡組中,A 群表現出更好的免疫原性。

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