記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)6月22日晚間公示顯示，復星醫藥旗下復星凱特CAR-T細胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（代號：FKC876）已正式獲批，這意味著(zhù)中國迎來(lái)首 款獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
該產(chǎn)品是根據吉利德科學(xué)控股子公司凱特的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta）經(jīng)技術(shù)轉移并擬于中國境內進(jìn)行本地化生產(chǎn)。該產(chǎn)品本次申請注冊的適應癥為用于成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL）的治療。
復星凱特是由復星醫藥與凱特在中國成立的合資公司，除了引進(jìn)了Yescarta之外，復星凱特過(guò)去幾年還引入了多款CAR-T產(chǎn)品。
CAR-T細胞療法即抗腫瘤機制是，取患者自身的T細胞，通過(guò)導入能編碼識別腫瘤特異抗原的受體基因和幫助T細胞激活的各基因片段，形成了CAR-T細胞。T細胞是人體內的一種天然的免疫效應細胞，可以清除非自我的細胞包括感染和腫瘤細胞。而腫瘤的發(fā)生和進(jìn)展意味著(zhù)患者自體的T細胞已經(jīng)不足以鑒別和清除腫瘤。
被改造后的CAR-T細胞既攜帶了識別腫瘤的導航頭又增強了殺傷腫瘤的彈藥庫。T細胞經(jīng)體外擴增培養后回輸到患者體內，一旦遇見(jiàn)表達對應抗原的腫瘤細胞，便會(huì )被激活并再擴增，發(fā)揮其極大的特異殺傷力，致腫瘤于死地。
目前全球共有5款CAR-T細胞療法獲批上市，4款靶向CD19，1款靶向BCMA，分別是諾華的Kymriah，吉利德的Yescarta和Tecartus，百時(shí)美施貴寶的Breyanzi和Abecma。
弗若斯特沙利文數據顯示，中國CAR-T市場(chǎng)預期將于2024年增長(cháng)至人民幣54億元，并于2030年增長(cháng)至人民幣243億元。但是，目前國內CAR-T療法研發(fā)賽道早已是過(guò)度擁擠，公開(kāi)資料顯示，在國內，進(jìn)入臨床階段的CAR-T療法多達36款，除了Yescarta以外，藥明巨諾的靶向CD19的CAR-T瑞基侖賽已于2020年6月29日申報上市，目前處于審評審批階段。諾華的Kymriah正處于III期臨床階段，傳奇生物靶向BCMA CAR-T正處于II期臨床階段。
而從靶點(diǎn)來(lái)看，大量在研CAR-T療法在靶點(diǎn)上也高度重合，如目前CD19靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品個(gè)數有23個(gè)，靶向BCMA的產(chǎn)品有5款。
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