6月22日，恒瑞醫藥的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥在中國獲批，用于轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌適應證。這是繼齊魯制藥的安可達，信達生物的達攸同，綠葉制藥的博優(yōu)諾后，第四款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
貝伐珠單抗的原研藥物（商品名：安維?。┯闪_氏（Roche）開(kāi)發(fā)，是一款人源化單克隆抗體IgG1，屬血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抑制劑。血管內皮生長(cháng)因子是腫瘤血管生長(cháng)中所必需的一種蛋白質(zhì)，貝伐珠單抗通過(guò)與VEGF結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長(cháng)。
自2004年獲批上市以來(lái)，安維汀已在全球范圍內獲批治療結直腸癌、乳腺癌、腦癌(膠質(zhì)母細胞瘤)、腎癌、宮頸癌、卵巢癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種癌癥。貝伐珠單抗在治療癌癥方面顯著(zhù)的療效和良好的安全性，也使它成為了很多企業(yè)開(kāi)發(fā)生物類(lèi)似藥的對象。
在中國，安維汀于2010年首次進(jìn)入中國，目前已獲批治療轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、膠質(zhì)母細胞瘤、肝細胞癌等。
作為羅氏單抗三巨頭之一（分別為曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和利妥昔單抗），該藥稱(chēng)霸銷(xiāo)售榜多年，貝伐珠單抗在中國的專(zhuān)利保護于 2018 年到期，隨著(zhù)后續更優(yōu)性?xún)r(jià)比的國產(chǎn)仿制藥上市，該用藥市場(chǎng)空間將進(jìn)一步打開(kāi)。
根據弗若斯特沙利報告，從2019年開(kāi)始，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入預計將以343.5%的復合年增長(cháng)率增長(cháng)，2023年這一市場(chǎng)規模約為64億元，而到2030年，中國貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)規模將達99億元。面對這個(gè)百億市場(chǎng)，如何從中分得一杯羹，國內玩家各顯神通。
01 齊魯制藥——價(jià)格、政策兩手抓
齊魯制藥的安可達于2019年12月在國內獲批上市，獲批適應證為晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療，是國內獲批的首 個(gè)貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
2017年7月，羅氏安維汀在江西的掛網(wǎng)價(jià)格為5223元/瓶，經(jīng)過(guò)2017年醫保談判安維汀以60%的降幅進(jìn)入，談判價(jià)格為1998元/瓶。后續羅氏再次續約將價(jià)格穩在1934元/瓶。直至齊魯制藥安可達上市，2019年12月初掛網(wǎng)價(jià)格為1266元/瓶，后續降價(jià)至1198元/瓶。面臨已上市的安可達和諸多排隊上市的競品，同年12月26日羅氏再次降價(jià)約22%，以1500元/瓶?jì)r(jià)格續約醫保。
醫保局2019年65號文件規定，“在醫保協(xié)議有效期內，如有同通用名藥物（仿制藥）上市，醫保部門(mén)將根據仿制藥價(jià)格水平調整該藥品的支付標準，也可以將該通用名納入集中采購范圍”。憑借此政策，安可達以不到原研80%的價(jià)格快速入院，實(shí)現放量增長(cháng)。對于生物類(lèi)似藥來(lái)說(shuō)，如何在借力原研藥鋪墊的基礎上，譬如醫生對藥品的認知、進(jìn)入醫保等，實(shí)現自己的“野蠻”增長(cháng)，這可能是傳統藥企已經(jīng)積淀了多年的能力。
安可達上市后，憑借價(jià)格的優(yōu)勢及營(yíng)銷(xiāo)的策略，正快速蠶食安維汀的市場(chǎng)。2020年，僅上市一年，齊魯制藥的安可達便實(shí)現了18億元的全球銷(xiāo)售額，對安維汀帶來(lái)了巨大的沖擊。
02 信達生物：另辟蹊徑，出海開(kāi)啟新征程
2020年6月，信達生物的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥達攸同在國內獲批上市，定價(jià)為1188元/100mg，目前已先后獲批晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤三個(gè)適應證。這是繼齊魯制藥安可達之后，國內第二款獲批上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
隨著(zhù)國際創(chuàng )新藥研發(fā)開(kāi)啟合作時(shí)代，中國和全球的融合度不斷增強，再加上國內競爭激烈，國內生產(chǎn)貝伐珠單抗的藥企們開(kāi)始未雨綢繆，出海模式也變得越來(lái)越多，商業(yè)化授權便是其中之一的選擇。
2020年1月，信達將達攸同在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus BioSciences。根據協(xié)議條款，該項合作的首付款、里程碑付款累計4500萬(wàn)美元，信達還將獲得雙位數百分比的銷(xiāo)售分成。
2021年1月19日，信達生物宣布，與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）簽訂合作協(xié)議，授予后者達攸同在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力于將達攸同推向當地市場(chǎng)，信達生物將獲得開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑付款以及雙位數比例的凈銷(xiāo)售額提成，具體財務(wù)條款暫未披露。
03 綠葉制藥：瞄準國內縣域市場(chǎng)
2021年5月，綠葉制藥子公司博安生物研發(fā)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥——博優(yōu)諾，正式獲NMPA批準用于治療晚期、轉移性復發(fā)性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，成為國內第三款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。
由于國內醫藥環(huán)境的變化，縣域市場(chǎng)也成為了許多藥企爭奪的地盤(pán)。5月27日，博安生物與阿斯利康中國簽了一項關(guān)于博優(yōu)諾的商業(yè)化權益協(xié)議，授權阿斯利康在中國大陸地區 21 個(gè)省市及自治區縣域市場(chǎng)的獨家推廣權。雙方將結合各自在市場(chǎng)覆蓋、藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢和資源，推動(dòng)抗腫瘤生物藥擴面縣域市場(chǎng)，幫助更多非小細胞肺癌與結直腸癌患者獲益于中國本土的抗腫瘤生物藥，提升縣域腫瘤創(chuàng )新藥的可及性。
阿斯利康在中國縣域市場(chǎng)處于領(lǐng) 先地位，據了解，截止2021年4月底，阿斯利康在縣域市場(chǎng)的團隊規模已達4000人，擁有專(zhuān)業(yè)的腫瘤產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售團隊、豐富的本土商業(yè)化運作能力和廣泛的市場(chǎng)覆蓋。
綠葉制藥本次選擇中國縣域市場(chǎng)處于領(lǐng) 先地位的阿斯利康，同時(shí)結合自身優(yōu)勢有望在后面競爭企業(yè)上市之前搶占國內市場(chǎng)份額。
快步入局、廣泛覆蓋，是博優(yōu)諾的商業(yè)化“基調”。據了解，從宣布獲批到首批發(fā)貨，博優(yōu)諾用時(shí)10天在全國50多個(gè)城市供貨；跟阿斯利康合作后的第6天，這款藥在十多個(gè)縣域的縣級醫院完成首單。
除了上述已上市的四款貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥外，還有貝達、百奧泰、東曜、復宏漢霖的貝伐珠單抗處于上市申請階段，華蘭生物、康寧杰瑞、特瑞思、正大天晴、嘉和生物等多款貝伐珠單抗處于臨床階段，未來(lái)，這一賽道的競爭預計將非常激烈。
另外，就國家醫保局的相關(guān)動(dòng)向表示，目前正在研究生物制品集中采購相關(guān)政策，生物類(lèi)似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類(lèi)似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時(shí)開(kāi)展集中帶量采購。未來(lái)該藥品市場(chǎng)的價(jià)格會(huì )進(jìn)一步降低，市場(chǎng)搶奪戰一觸即發(fā)。而藥廠(chǎng)的研發(fā)速度和商業(yè)化能力將決定其在這塊“百億蛋糕”上能瓜分多少份額。
參考:
1. Retrieved Jun 22，2021,
from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html;
2.2020年1-10月CPT采樣數據;
3.https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/20191209144301765.html.
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