6月30日，國家藥監局公布了關(guān)于廣州和普樂(lè )健康科技有限公司的檢查情況。該公司在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面存在缺陷，需完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
原文如下：
國家藥監局關(guān)于廣州和普樂(lè )健康科技有限公司檢查情況的通告（2021年第43號）
近期，國家藥品監督管理局組織對廣州和普樂(lè )健康科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)持續正壓呼吸機關(guān)鍵工序“打動(dòng)平衡”使用的動(dòng)平衡機有2種，但該工序作業(yè)指導書(shū)未全部涵蓋，缺少動(dòng)平衡值設定等參數的規定，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的要求。
（二）企業(yè)批號為211803的“8系正壓通氣治療機”，其中 1件物料批號為202609的主控板PCBA作為不良品退回原料庫按“拆解零部件”處置，但該批產(chǎn)品的領(lǐng)料記錄和主板調測試記錄數量均為“200”且“合格”；主機生產(chǎn)工序流轉卡記錄“半成品自檢已完成”，但制程巡檢記錄未填寫(xiě)；該批記錄中老化數量為50臺，現場(chǎng)核對老化數量為52臺，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
二、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)未按照《持續正壓呼吸機》產(chǎn)品技術(shù)要求規定，采用符合YY/T1040.1-2015規定的接頭，并對通氣管道接口連接牢固度進(jìn)行測試，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
（二）企業(yè)持續正壓呼吸機批檢驗記錄中壓力誤差檢驗記錄未記錄三個(gè)壓力值的誤差原始記錄；周期檢驗記錄中靜態(tài)壓力穩定度未按照規定保存原始記錄；最大氣體流量未按照規定保存原始記錄；未記錄檢驗過(guò)程中使用的流量計和濕度測試儀器；未記錄壓力誤差測試過(guò)程中對被測品參數的調整，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
三、不良事件監測、分析和改進(jìn)方面
查看編號為T(mén)117-200610-001的醫療器械召回調查評估報告，企業(yè)未對抽驗不合格涉及的相同生產(chǎn)批號已銷(xiāo)售產(chǎn)品進(jìn)行分析，不符合《規范》中對于存在安全隱患的醫療器械，企業(yè)應當按照有關(guān)法規要求采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告的要求。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
廣東省藥品監督管理局應當依法要求該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；并責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監局
2021年6月28日
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