創(chuàng )新推動(dòng)進(jìn)步，時(shí)代引領(lǐng)發(fā)展。每年FDA（美國食品藥品管理局，以下統稱(chēng)FDA）都要批準多種新藥和生物制品以促進(jìn)醫療保健的進(jìn)步和民眾健康發(fā)展。本文主要介紹在2021年上半年，經(jīng)由CDER（FDA藥物審評和研究中心）批準的多種新藥及部分生物制品，為廣大制藥企業(yè)提供數據支持，提供市場(chǎng)參考。
新藥分布
2021年1月至6月，美國FDA共計批準了52款新藥，6款生物制品（CDER批準）。按照企業(yè)提交的申請分類(lèi)包括新分子實(shí)體類(lèi)占比50%，新酯新鹽類(lèi)或其他非共價(jià)鍵的衍生物類(lèi)5%，新劑型10%，新配方26%，其他類(lèi)（新藥物組合等）9%。近半年來(lái)，其批準的新藥藥理主要分布在系統用抗感染藥類(lèi)、神經(jīng)系統類(lèi)、心血管系統類(lèi)以及消化道代謝和抗腫瘤藥等領(lǐng)域。如下圖展示了近半年以來(lái)，FDA批準的新藥和部分生物制品的趨勢圖。
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
其中，商品名稱(chēng)MAVYRET和EPCLUSA這兩款新藥為美國FDA首次批準，都為新劑型類(lèi)藥物，并已獲得了FDA的孤兒藥認定。MAVYRET是格卡瑞韋和哌侖他韋的固定劑量組合藥物，由艾伯維制藥持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準，主要治療慢性丙型肝炎病毒。EPCLUSA是一種核苷酸類(lèi)似物聚合酶抑制劑和泛基因型NS5A抑制劑的固定劑量組合藥物（索磷布韋和維帕他韋），由吉利德科學(xué)公司持有并于2021年6月獲得FDA的上市批準，同樣也用于慢性丙型肝炎病毒的治療。
中國藥企
中國藥企在2021年上半年中，有超過(guò)20家企業(yè)拿到了FDA授予的上市批準，有30個(gè)品種（多以注射劑和片劑為主）通過(guò)了FDA仿制藥上市批準，同比下降16%。復星醫藥執掌牛耳，共計有9款仿制藥在美國獲批上市。
數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理
以下為2021年上半年FDA批準新藥和部分生物制品的數據（參考）。
數據來(lái)源：藥智美國上市藥品數據庫、Drugs@FDA
想要了解更多信息，請登錄藥智企業(yè)版美國上市藥品數據庫查詢(xún)，如有不足，敬請指正。
責任編輯：琉璃
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
